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艾力斯(688578):差异化创新推动业绩持续兑现

海通证券股份有限公司 03-10 00:00

艾力斯 --%

研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业。艾力斯成立于2004 年3 月,以中国创新关爱全球患者为发展理念,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,专注于肿瘤治疗领域,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。目前核心管线包括伏美替尼、戈来雷赛、普拉替尼等。

营收持续攀升,利润率不断向好。公司2022 年实现扭亏为盈,归母净利润1.31 亿元,同比增长614.22%,主要原因为伏美替尼上市后国内销售持续增长。公司发布2024 年业绩快报,预计2024 年度实现营业收35.58 亿元,同比增加76.29%;预计实现归母净利润14.24 亿元,同比增加121.08%。

伏美替尼:创新推动管线兑现。1)已获批适应症持续放量:1L+2L EGFR突变NSCLC。2023 年实现销售收入19.78 亿元,同比增长150%,到2024H1实现销售收入15.55 亿元,同比增长118%。2)在研适应症:数据积极,后续增量丰厚。脑转移适应症上,2L 治疗60mg 剂量组的CNS ORR 达到84.6%、CNS DCR 达到100%、CNS PFS 达到19.3 个月,被纳入诊疗指南推荐。EGFR 20 外显子插入上,一线、二线均纳入突破性治疗品种。伏美替尼初治240mg 组、经治240mg 组、经治160mg 组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位缓解持续时间(DoR)则为15.2 个月、13.1 个月、9.7个月。

戈来雷赛:适应症布局最多的KRAS G12C 抑制剂。1)NSCLC:2L 上市申请获得受理,mPFS 为8.2 个月,mOS 为13.6 个月;1L 进入III 期临床。2)CRC+PDAC:进入注册临床阶段,单药和联用数据优异。

普拉替尼:国内首个获批的RET 抑制剂。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET 抑制剂,目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,并同时覆盖甲状腺癌。2024 年4 月,普拉替尼胶囊转移至境内生产的上市申请获得受理,预计能实现超过50%的药品生产成本降幅。

盈利预测。我们预计公司2024-26 年归母净利润分别为14.24/17.67/20.72亿元,分别同比增长121.0%/24.1%/17.3%。参考可比公司,我们给予公司2025 年P/E 22-25 倍,合理价值区间86.38-98.16 元,合理市值区间388.7-441.7 亿元,给予“优于大市”评级。

风险提示。研发不及预期风险,销售不及预期风险,监管要求变化风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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