事件：

近日，公司在2024 ESMO 上首次公布了EGFRxHER3 双抗ADCBL-B01D1 在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据，其中BL-B01D1 治疗局部晚期或转移性UC的II 期临床试验结果入选2024 ESMO 优选口头报告专场。

观点：

2 线UC 早期疗效数据优秀，ILD 低发生率进一步验证BL-B01D1安全性。1）UC：2.2 mpk 剂量下，对于经过1 次化疗和IO 治疗的12例患者（100% PD-（L）1 经治，含铂化疗9 例，ADC 2 例，吉西他滨1 例），cORR 为75%，6 个月的PFS 率为100%；在全部的27 例患者（中位前线治疗线数2，52%接受过1-2 种ADC 治疗），ORR 为40.7%（cORR 为33.3%），DCR 为96.3%，6 个月的PFS 率为62.4%；未观察到ILD 发生。2）对于3L ESCC，52 例2.5mg/kg 剂量组人群，ORR为42.3%，DCR 为80.8%，mPFS 为5.0 个月，6 个月的OS 率为64.5%；≥3 级TRAE 发生率为53%，观察到1 例3 级ILD。3）对于3L BTC，21 例2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为28.6%，DCR 为76.2%。

我们认为本次数据初步验证了BL-B01D1 用于含铂化疗和免疫经治的UC 具有高响应率和良好的安全性。中国每年新发UC 患者约10万例，其中约20%确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段（la/mUC）。la/mUC 前线推荐疗法为含铂化疗或免疫治疗，后线治疗推荐Nectin-4 ADC、HER2 ADC 等。2024 ESMO 数据显示，对于含铂化疗和免疫经治患者，BL-B01D1 具有比EV 更高的响应率（cORR 75% vs40.6%）。此外，对于更加后线、更高比例接受1-2 次ADC 治疗的UC 患者，BL-B01D1 也显示出积极的抗肿瘤效果（ORR 40.7%）。安全性方面，34 例2.2mg/kg 剂量组患者，≥3 级TRAE 发生率52.9%，停药比例为5.9%，未观察到治疗相关死亡及ILD。

近期重点关注12 月乳腺癌数据更新，BMS 预计2025 年启动首项海外3 期。1）国内进展，公司已经在国内启动7 项BL-B01D1 用于多项实体瘤的3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌3 期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1 的海外1 期临床顺利推进，数据有望于2025 年读出；此外，BMS 预计将于2025 年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，12 月10 日-13 日）上乳腺癌数据的更新值得关注。

投资建议：

我们分别使用DCF 法和NPV 法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076 亿元人民币，对应股价为268.33 元，维持“买入”评级。

风险提示

创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。