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诺诚健华-U(688428)2022年报点评:奥布替尼持续快速放量 MS12周临床数据达到主要终点

中信证券股份有限公司 2023-03-29

公司2022 年业绩符合预期。奥布替尼纳入国家医保后快速放量,2022 年实现销售额5.66 亿元,二线WM、MZL 适应症已经递交NDA,有望在2023 年H1获批上市,MS II 期临床12 周临床数据达到主要终点,多研究顺利推进。

Tafasitamab 已在香港获批,国内桥接试验有序开展,有望成为公司国内第二款商业化产品。研发持续加码,多个创新靶点研究进展顺利,全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。公司现金储备充沛,多里程碑事件看点丰富,创新研发进入快车道。

2022 年业绩符合预期,奥布替尼纳入医保后放量迅速,现金储备充沛。公司业绩符合预期,2022 年实现总收入6.25 亿元,同比-40.04%(主要因为2022 年公司于渤健获得约7.76 亿元的首笔授权收入,扣除该影响后,2022 年营收同比+134.23%);净亏损-8.94 亿元(包括汇兑所产生的负面影响人民币4.20 亿元),若不计汇兑影响,公司净亏损-4.74 亿元。根据公司财报,我们计算其中2022Q4实现总收入1.83 亿元,公司首个商业化产品奥布替尼22Q4 实现收入1.66 亿元,全年合计收入5.66 亿元,同比+163.58%,主要由于产品2022 年纳入国家医保后实现持续的快速放量。由于CLL、MCL 患者病程相对较长及WM、MZL 新适应症可能上市,2023 年奥布替尼有望继续保持较快增长。此外,奥布替尼已于2022 年11 月在新加坡获批,海外收入预计将为公司带来业绩弹性。截至2022年12 月31 日,公司现金及等价物90.56 亿元,现金储备充足。

根据公司2022 年年报和公司2022 年业绩演示材料:

奥布替尼:两项新适应症有望23H1 获批,MS II 期临床12 周临床数据达到主要终点,多项研究进展顺利。奥布替尼纳入医保后2022 年放量迅速,公司目前已建立250 名的销售团队,迅速覆盖300 多个城市的1500 多家医院。奥布替尼的多项研究进展顺利:

①新适应症报产:2022 年3 月和8 月,r/r WM 和r/r MZL 上市申请分别获CDE受理,公司预计在23H1 获批上市,其中竞品BTK 抑制剂尚未获批MZL 适应症。

②MS 12 周临床数据达到主要终点:奥布替尼治疗MS 全球II 期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点。奥布替尼显著降低了多发性硬化患者的疾病活动。与安慰剂相比,50mg/qd 剂量组、50mg/bid 剂量组以及80mg/qd 三个剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶分别减少了71.1%(P=0.0238)、80.8%(P=0.0032)和92.1%(P=0.0006),呈现剂量依赖性的改善趋势。2023 年2月15 日,公司重获奥布替尼全球权利,且预计2023 年5 月公布24 周分析结果,并将后续积极开展III 期临床试验。

③多项临床试验进展顺利:1)SLE:2022 年底开启IIb 期临床试验,公司计划入组186 人,分为25md/qd、50md/qd 和安慰剂三组,主要终点为48 周SRI-4反应率。2)ITP:2022 年启动II 期临床试验,截至2023 年2 月6 日,接受50mg剂量的8 例对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者有6 例达到主要终点;总体33 例患者中12 例达到主要终点。

④出海进程有序推进:奥布替尼美国r/r MCL 注册性II 期试验已完成患者入组,公司预计将于2023 年底-2024 年初提交NDA。

血液瘤:Tafasitamab 在香港获批上市,多产品在不同适应症上积极布局。

①Tafasitamab:2022 年12 月28 日,公司从Incyte 引进的CD19 单抗Tafasitamab 在香港获批联合来那度胺治疗r/r DLBCL,很快将在推广到大湾区使用。2022 年5 月,Tafasitamab 国内II 期单臂桥接研究获NMPA 批准,9 月完成首例给药,有望成为公司第二款在国内商业化的产品。

②其他产品:1)ICP-490(CRBN-E3 连接酶):2022 年7 月IND 获CDE 批准,并已启动I 期试验。2)ICP-248(BCL-2 抑制剂)于2022 年底启动I 期临床。3)与康诺亚合作的CM355(CD20*CD3 双抗)在2022 年7 月完成首例病人入组,在较低剂量下,在受试者中观察到接近完全的B 细胞清除,2023 年3 月,皮下注射制剂的IND 获批开展临床。

自免:两款TYK2 抑制剂进展顺利。

①ICP-332(TYK-JH1 激酶抑制剂):已启动特应性皮炎的II 期临床试验,公司预计2023 年内披露II 期临床数据。

②ICP-488(TYK-JH2 变构抑制剂):在2022 年8 月完成I 期首例病人入组,SAD 和两组别的MAD 已经完成,首发适应症为银屑病,公司预计2023 年年内读出银屑病患者的PoC 数据。

实体瘤:ICP-192 和ICP-723 进入注册性临床阶段,多款产品临床试验稳步开展。

① ICP-192(pan-FGFR 抑制剂): 2023 ASCO-GI 会议公布的临床数据显示,ICP-192 治疗二线FGFR2 基因融合或重排的胆管癌, 17 例患者中,ORR=52.9%,DCR=94.1%。治疗胆管癌的注册性研究已于2022 年11 月开启。

②ICP-723(第二代TRK 抑制剂):在I 期剂量扩增中24mg 无DLT,II 期剂量扩展中疗效优秀,截至2022 年12 月30 日,12 例NTRK 融合的实体瘤患者有75%实现PR;2022 年10 月完成首例青少年患者给药;2023 年1 月儿科人群试验IND 获CDE 受理;公司已向CDE 提交EoP2,计划开启注册性临床试验。

③其他产品:ICP-189(SHP2 抑制剂)在2022 年6 月完成首例患者给药,剂量扩增到40mg 无DLT;与康诺亚新合作的ICP-B05(CCR8 单抗)在2022年8 月获批临床试验,2023 年2 月完成首例患者给药。

研发投入持续加码,多里程碑事件有望近一年陆续落地,创新研发进入快车道。

公司2022 年研发费用6.39 亿元,同比-11.43%,若扣除去年同期支付Incyte的首付款,则同比+29.0%。截至2022 年年报公布日,公司共有13 款产品处于I/II/III 期临床试验阶段。我们预计公司近一年多个里程碑事件有望落地:1. 奥布替尼:r/r WM 和r/r MZL 在国内上市,r/r MCL 在美国提交NDA,1L MCD-DLBCL和CLL 以及SLE 的IIb 期临床完成病人入组,MS 在2023 年5 月公布24 周期试验结果;2. Tafasitamab:在大湾区先行使用;完成国内桥接入组并于23 年底提交NDA;3. ICP-723(NTRK):在国内开展针对NTRK 融合实体瘤的注册性试验;4. ICP-189(SHP2):公布临床I 期试验结果,并确定RP2D ;5.ICP-322(TYK2-JH1):公布特应性皮炎II 期实验结果;6. ICP-488(TYK2-JH2):

公布临床I 期实验结果;7.ICP-B05(CCR8):公布临床I 期试验结果。

风险因素:1. 公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险;2. 公司药品商业化不及预期的风险;3. 公司产品未能进入国家医保目录风险;4. 政策超预期变动风险。

盈利预测、估值与评级:公司奥布替尼纳入医保目录后快速放量,新适应症积极拓展,将推动奥布替尼增大患者覆盖面,未来有望实现持续增长;自免适应症持续推进研发。多项临床试验取得积极进展,不断完善公司适应症布局。公司继续布局创新靶点新药,助力拓宽公司管线厚度不管扩宽。结合公司2022 年报,考虑到公司收回奥布替尼全球权益后里程碑收益的减少,调整公司2023/24年净利润预测至-11.68/-7.67 亿元(原预测为-8.92/-3.03 亿元),并新增2025年预测为-3.60 亿元。使用绝对估值法通过DCF 模型计算公司合理股权价值为288.29 亿元(WACC 值为9.18%,股票beta 值为1.22,风险溢价为6.50%,其中beta 取值为2023 年3 月28 日艾力斯、康方生物、基石药业、泽璟制药、荣昌生物(A)、亚盛医药、加科思的beta 平均值;市场收益率取沪深300 指数的复合增长率适当上浮,取9.5%;无风险利率取十年期国债收益率适当上浮,取3%),给予公司A 股目标价16 元,给予“买入”评级;同时,维持港股“买入”评级。

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