创新药行业迎来多重拐点。21年7月以来,创新药显著跑输恒生综指,既有外部加息因素的困扰,也有内部定价不及预期、行业竞争加剧以及出海遭遇不顺等多方面原因。经过一段时间的调整,行业迎来多方面改观,政策面医保谈判规则进一步明确,鼓励和加速创新药进医保的态度更加明确,行业面内部“出清”加速进行,构建多层次健康生态。2022年,创新药领域迎来诸多突破,阿兹海默病、血友病、减肥领域进展瞩目,个性化癌症mRNA疫苗也读出IIb期临床结果,技术进步推动生物技术创新持续进行。国内企业也即将在2023年迎来多方面催化。

继续看好新型生物技术和平台型biopharma。回顾双抗、ADC、GCT等领域发展历程,从概念提出到产品上市这几十年中,能够顺利突围的企业除了在技术领域能力突出,还需要具备相匹配的临床开发能力、商业化能力以及国际化视野,因此继续看好具有新型生物技术和平台型企业。

免疫创新药渐入佳境,国际化依然值得期待。自免及II型炎症类疾病全球市场中,TNF-α抑制剂销售额仍位居前列,但近5年来,IL12/23、IL17、JAK、IL4/13等新靶点药物加速放量,市场规模快速扩张。近年来,诸多免疫类创新药在国内加速获批纳入医保,2021年以来,达必妥、可善挺在中国市场开始快速放量。预计2022年达必妥、可善挺在国内销售额有望达到20亿和35亿。

重点公司2023年展望:创新药行业迎来多重拐点,展望2023年,我们看好头部创新药公司恒瑞医药、信达生物、百济神州、荣昌生物、康方生物、诺诚健华、君实生物、再鼎医药等,关注重点品种潜在进展丰富的和黄医药、康诺亚、科济药业、亚盛医药、泽璟制药、益方生物、贝达药业、首药控股等。

风险提示:行业政策风险:因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险;研发不及预期风险:新药在研发过程中,从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市,既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题,也存在与监管方沟通不及时,不合规等风险;销售不及预期风险:药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险;核心技术人员变动风险;市场竞争加剧风险;供应链风险;出海情况不及预期风险。