证券代码：688382证券简称：益方生物

益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2024-007

□特定对象调研□分析师会议

投资者关系□媒体采访□业绩说明会

活动类别□新闻发布会□路演活动

□现场参观□其他：电话解读会、券商策略会招商信诺新华资产泰康资产长城基金创金合信汇添富基金

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地点线上会议、电话会议、券商策略会现场

上市公司 YUEHENG JIANG（董事会秘书）

接待人员姓名 LING ZHANG（首席医学官）一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两

款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。

（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表

皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》。

（二）格索雷塞（D-1553）：D-1553 是公司自主研发的一款

KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序。2024年11月，格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023年8月，公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开

发、注册、生产和商业化。

（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研发的

一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受投资者关系活动主

体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。要内容介绍

目前全球首个上市的口服 SERD 产品，Radius 公司的 Elacestrant于 2023 年 1 月获 FDA 批准，用于治疗 ER 阳性，HER2 阴性，并具有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。公司研发的 SERD 产品是国内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。

（四）D-0120：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体

1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现

有痛风产品普遍存在疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国患者人群已经超过1亿人，市场亟需疗效更高、安全性更好的新产品。

D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，在 2022 年四季度启动了国内 IIb 期临床研究。2023 年 4 月在美国展开了联合用药 II 期临床研究。

（五）D-2570（TYK2）：是公司自主研发的一款靶向 TYK2

的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。

2023 年 12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试

验已于近期完成，并取得了积极的临床研究结果。

目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。

二、Q&A

Q：能否介绍一下近期公告的 TYK2 抑制剂 D-2570 治疗银

屑病的 II 期临床研究背景？

A：您好！D-2570 针对银屑病的 II 期临床试验于 2023 年 12月启动，该 II 期临床试验是一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的

临床研究（NCT06278350）。一共招募 161 名银屑病患者入组，受试者随机分配至低、中、高剂量组或安慰剂组（对照组），每日一次口服 D-2570 片剂，连续 12 周。

Q：请问 D-2570 在疗效和安全性方面怎么样？

A：您好！在疗效方面，此次针对银屑病的 II 期临床试验取得了积极的临床试验结果：三个不同剂量用药组的所有疗效指标

与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P<0.001）。在 D-2570治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PASI 75 应答率为 85.0%-

90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。

在其他疗效指标上，三个剂量组 PASI 90 应答率为 70.7%-77.5%，安慰剂组为 5.0%；PASI 100 应答率为 39.0%-50.0%，安慰剂组为

2.5%；sPGA 0/1 应答率为 80.5%-87.5%，安慰剂组为 20.0%。

在安全性方面，D-2570 的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SAE）。

与同类 TYK2 抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。

Q：请问 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进

展及临床数据？

A：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁）已于 2024 年

11月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受

过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随

机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试者入组，该研究正在顺利进行中。

D-1553 单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中，其中：D-1553 针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症已于 2024 年 6 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此前，CDE 已同意开展 D-1553 用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C 突变晚期胰腺导管腺癌的 II 期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024年

6 月，D-1553 联合勤浩医药 SHP2 抑制剂 GH21 治疗 KRAS G12C

突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE 审评。

2024年9月，上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了 D-1553 治疗 KRAS G12C

突变的非小细胞肺癌（NSCLC）单臂注册 2 期研究最新数据：客

观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月，进一步肯定了D-1553 在该患者人群中的临床价值。

Q：D-0502 产品的研发进展如何？

A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素

受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激

素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达 47.1%；ORR为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位PFS 为 7.4 个月。

Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？

A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了 D-0120与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前也正按计划进行中。

谢谢！

附件清单（如有）无日期2024年12月13日