证券代码：688382证券简称：益方生物

益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2024-006

□特定对象调研□分析师会议

投资者关系□媒体采访□业绩说明会

活动类别□新闻发布会□路演活动

□现场参观□其他：券商策略会华泰柏瑞国投瑞银建信基金国泰基金中庚基金中银基金金信基金富敦投资参与单位名称

Sage Partners 人保养老 华宝基金汇添富基金工银瑞信国海富兰克林等时间2024年10月30日至2024年11月8日

地点公司会议室、策略会现场、线上会议等上市公司

YUEHENG JIANG（董事会秘书）接待人员姓名

一、公司情况及产品管线介绍

益方生物是一家创新药研发企业。目前，除对外授权产品贝福替尼已进入商业化阶段外，公司有一款处于 NDA 阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于 II 期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目。

（一）贝福替尼（三代 EGFR 抑制剂）：目前中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约 80 万患者，根据沙利文预测，2030年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到100万，这其中约有40%-

50%是 EGFR 突变。从近两年三代 EGFR 抑制剂产品公开销售数

投资者关系活动主 据来看，三代产品已经成为 EGFR 非小细胞肺癌一线治疗的主要要内容介绍处方产品。贝福替尼二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线治疗适应症已进入《国家医保目录》。

（二）Garsorasib（D-1553）（KRAS G12C 抑制剂）：D-1553

是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。据文献报道，KRAS G12C 突变发生在约 14%的非小细胞肺癌，约 4%的结直肠癌以及约 3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRASG12C 突变发生在约 4.3%的肺癌，约 2.5%的结直肠癌患者以及约 2.3%的胆管癌患者中。2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序。在商业化方面，2023 年 8 月，公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。

（三）D-0502（口服 SERD）：D-0502 适用于 ER 阳性、HER2

阴性的乳腺癌患者，上述患者约占全部乳腺癌患者的70-75%。

2020年，乳腺癌年新发患者超过肺癌，成为了全球第一大癌种，

同时乳腺癌患者生存期较长，复合患者基数大。SERD 已上市产品氟维司群需要通过肌肉注射给药，患者依从性差，并且由于氟维司群分子本身的性质，通过制剂改良成为口服产品一直未获得成功，因此全球多家生物医药公司都在开发全新结构的口服SERD 产品。2023 年 1 月 FDA 批准美国 Radius 公司的 Elacestrant用于治疗 ER+ Her2-，并伴随有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症，成为全球首个上市的口服 SERD 产品。公司研发的 SERD 产品是国内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产品。

（四）D-0120（URAT1 抑制剂）：D-0120 是公司自主研发的

一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国患者人群已经超过1亿人，市场亟需疗效更高、安全性更好的新产品。D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，在

2022 年四季度启动了国内 IIb 期临床研究。2023 年 4 月在美国

展开了联合用药 II 期临床研究。

（五）D-2570（TYK2）：是公司自主研发的一款靶向 TYK2

的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发

性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究，以银屑病分子为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导 IL-12、IL-23 的信号传导以及 I 型IFN 驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向 TYK2 的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。

目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。

二、Q&A

Q：请问 KRAS G12C 抑制剂 Garsorasib（D-1553）的最新

进展

A：您好！D-1553 目前处于新药上市申请的审评流程中。D-

1553也正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的国际多中心（MRCT）研究，目前处于临床 II 期试验阶段。

2024 年 5 月，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准

治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首

例受试者入组，目前该研究正在顺利进行中。

2024 年 6 月，D-1553 再度被 CDE 纳入突破性治疗药物程序

（BTD）。此次纳入 BTD 的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向。

在学术方面，2024年9月，上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了 D-1553 治疗

KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的 2 期研究最新进

展：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月，进一步肯定了D-1553 在该患者人群中的临床价值。

Q：D-0502 产品的研发进展如何？

A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素

受体降解剂（SERD），国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床 III 期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2 阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达

47.1%；ORR 为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位 PFS 为 7.4 个月。

Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？

A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验，该试验于 2022 年 9 月入组首例受试者，目前临床试验正在按计划进行中。公司于2023年4月在美国启动了 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前也正按计划进行中。

D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择

性抑制剂，2023 年 6 月，D-2570 的 I 期临床完成入组并完成所有访视。2023 年 12 月启动了针对银屑病的 II 期临床试验，并于今年6月完成患者入组，正按计划进行中。谢谢！附件清单（如有）无日期2024年11月8日