事件

2024 年1 月2 日，公司公告，格舒瑞昔片（KRAS G12C）上市申请获得CDE 受理，用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

点评

格舒瑞昔国内外临床同时推进，合作正大天晴加速商业化进程。

（1）格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2）2022 年6 月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗KRAS G12C突变的NSCLC 的单臂II 期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在1L NSCLC 治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于2023 年4 月发表，在74例可评估的NSCLC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为40.5%，疾病控制率（DCR）高达91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2 个月。（3）2023 年8 月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过5.5 亿的首付款与里程碑付款，以及净销售额分成。

创新靶点KRAS G12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。

（1）KRAS 是最常见的RAS 蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS 基因突变，其突变发生率大于ALK、RET、TRK 基因突变总和。而G12C 又是KRAS 最常见的突变之一，因此KRAS G12C 突变的NSCLC 患者基数群较大。（2）全球获批上市的KRAS G12C 抑制剂药物仅2 款。Amgen 的Lumakras（Sotorasib），2 线治疗KRAS G12C 突变NSCLC 于2021 年6 月获FDA 批准，2022 年销售额约2.85 亿美元，2023 年Q1-3 近2 亿美元。Mirati Therapeutics 公司的Krazati（Adagrasib），2 线治疗KRAS G12C 突变NSCLC 于2022 年12 月获FDA 批准，2023 年Q1-3销售额为0.36 亿美元。目前，以上两款药物均并未在国内上市。

（3）该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于2023年11 月24 日向CDE 递交上市申请并被纳入优先评审。

盈利预测、估值与评级

根据公司贝福替尼10 月获批1 线治疗NSCLC、12 月国谈进入医保，我们预计公司4 季度及之后的销售分成会好于预期，分别上调2023/24/25 年营收36%/7%/44%至 1.79/1.89/3.45 亿元；归母减亏31%/23%/23%至亏损 3.63/3.53/3.37 亿元。维持“买入”评级。

风险提示

医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。