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益方生物(688382):发布2023年半年报 研发进展符合预期

天风证券股份有限公司 2023-08-23

事件

近日公司发布2023 年半年度报告:2023H1 收入0.8 亿元,主要系当期确认研发里程碑收入;归母净利润-1.68 亿元,同比减亏25.53%。

授权合作项目持续推进,上半年新增一项对外授权三代EGFR 抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业,适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。2023 年5 月29 日贝福替尼NSCLC 二线治疗适应症获批上市,一线治疗适应症也已进入CDE 审评阶段;2023 年1 月获批术后辅助治疗适应症IND,3 月完成首例受试者入组,同年5 月与贝达MCLA-1联用一线治疗适应症IND 获批开展临床试验。

D-1553 中国商业化权益授予正大天晴,正大天晴将支付不超过5.5 亿元的首付款及里程碑款,并按年净销售额分层支付特许权使用费。2023 年5 月D-1553 已完成关键注册性II 期临床试验入组。

多条管线已达阶段里程碑,下半年有望继续兑现新里程碑2023H1 已兑现里程碑:

1. 贝福替尼NSCLC 二线治疗获批上市,有望参与本轮医保谈判;术后辅助治疗适应症IND 获批并完成首例患者入组,与贝达MCLA-1 联用一线治疗申请IND 获批开展临床试验。

2. D-1553(KRAS)关键注册性II 期临床试验完成入组,结直肠癌单药数据入选2023 年ASCO。

3. D-0502(SERD)400mg 剂量现有临床数据CBR 达50.0%,DCR 达70.0%。

4. D-0120(URAT1)在美国启动与别嘌醇联合用药II 期临床试验。

5. D-2570(TYK2)I 期临床完成入组及所有访视。

2023H2 有望达成里程碑:

1. 三代EGFR 贝福替尼NSCLC 一线治疗适应症有望获批上市。

2. D-1553(KRAS)将于2023 年ESMO 披露D-1553 联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据,推测至2024 年初有望递交上市申请。

3. D-0120(URAT1)或将披露IIB 期临床试验数据。

4. D-2570(TYK2)预计2023Q4 启动针对银屑病的II 期临床试验。

盈利预测与投资评级

我们预计公司2023 至2025 年营业收入为0.25 亿、0.90 亿、4.28 亿元人民币,实现归母净利润-4.94 亿、-4.67 亿、-1.96 亿元人民币。维持“买入”评级。

风险提示:尚未盈利风险,研发不及预期风险,政策变动风险,市场竞争加剧风险

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