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益方生物(688382):D-1553国内权益授权正大天晴 多款产品临床推进顺利

中国国际金融股份有限公司 2023-08-22

1H23 业绩符合我们预期

公司公布1H23 业绩:收入8000 万人民币,主要系公司自贝达药业收取贝福替尼里程碑付款,归母净利润-1.68 亿人民币,1H23 业绩符合预期。

发展趋势

贝福替尼获批上市,产品进入商业化放量新阶段。贝福替尼二线治疗T790M+的NSCLC 已于2023 年5 月29 日获得NMPA 批准上市。贝福替尼是国内第四款获批上市的第三代EGFR 抑制剂,二线治疗NSCLC 临床上展现出相比竞品具备优势的PFS 数据。此外,贝福替尼一线治疗NSCLC 已于23 年1 月获得NMPA 受理,公司预计该适应症有望年内获批上市。我们认为随着贝福替尼进入商业化新阶段以及新适应症的获批,公司将获得销售分成及里程碑付款,所得款项将有助于改善公司财务状况。

KRAS G12C 抑制剂D-1553 国内权益授权正大天晴,国内进度领先。

2023 年8 月4 日,公司宣布将D-1553 国内权益以首付款及研发里程碑付款最高不超过2.6 亿人民币,销售里程碑付款不超过2.9 亿人民币以及产品未来的特许权使用费授权给正大天晴。D-1553 国内进度领先,公司预计D-1553 有望在23 年底前递交单药治疗KRAS G12C 突变的NSCLC 的新药上市申请并预计产品有望于2024 年获批上市。另外,公司将于2023 年ESMO 大会公布D-1553 联合西妥昔单抗治疗CRC 的2 期临床数据以及单药治疗胰腺癌的数据,我们认为可重点关注产品后续临床数据的读出。

多款产品开展注册临床,临床顺利推进。公司管线内另有SERD 小分子抑制剂D-0502 正在中美同步开展临床,单药治疗HR+ HER2-乳腺癌的国内注册3 期临床正在有序展开;此外,URAT1 抑制剂D-0120 正在国内开展2b 期临床以及美国开展2 期临床试验。公司多个产品临床正稳步推进。

盈利预测与估值

由于公司将D-1553 授权给正大天晴,公司预计将于23 年内获取一定金额首付款并将在D-1553 获批后取得一定金额的里程碑付款,因此我们分别将23/24 年收入预测上调44%/222%至2.62/1.16 亿人民币,将23/24 年净利润预测分别由-4.63/-5.90 亿人民币上调至-2.78/-4.58 亿人民币。23/24 年收入及盈利调整主要系产品商业合作相关付款,未来公司主要取得产品销售分成,长期看授权产品于公司内在价值不变,我们维持跑赢行业评级及目标价20.0 人民币不变,采用DCF 估值法,较当前股价存在53.3%的上行空间。

风险

新产品上市;临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。

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