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键凯科技(688356):核心产品聚乙二醇伊立替康已进入三期试验 临床应用前景可期

光大证券股份有限公司 10-12 00:00

事件:公司发布公告,其自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康(药品代码:

JK1201I)用于小细胞肺癌治疗的III 期临床试验“JK1201I 治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III 期临床研究”已于近日完成首例受试者入组。

点评:

产品聚乙二醇伊立替康安全性较好,患者可耐受,有延长患者生存期的倾向,预计更能使患者从治疗中获益。。

公司注射用聚乙二醇伊立替康用于小细胞肺癌治疗的Ⅱ期临床试验于2021 年11 月完成首例受试者入组,并于2022 年10 月完成末例受试者出组,共29 例受试者接受试验药物治疗。据统计分析结果显示,JK1201I 二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性较好,患者可耐受。在纳入EAS(肿瘤总体最佳疗效分析)的26 例受试者(180mg/m2 组:24 例、220mg/m2 组:2 例)中,180mg/m2组的中位OS(总生存期)达到了12.1 个月,有延长患者生存期的倾向,预计更能使患者从治疗中获益。凭借积极的研究数据,更多有关该项临床试验的详细数据已在国际学术期刊《Cancer Medicine》发表。

JK1201I 联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的Ⅱ期临床试验研究仍在进行中。

公司重视技术升级、研发创新与科研人才队伍建设。根据24 年半年报披露,公司24 年上半年研发费用为2,794.81 万元,占收入比重为21.73%。聚乙二醇伊立替康项目预计总投资规模为7,650 万元,24 年上半年已投入351.48 万元,累计投入6,866 万元。

盈利预测、估值与评级:公司国内客户交付的产品数量较去年同期下降,国外医疗器械端销售收入因客户备货量下降而减少,综上,我们大幅下调2024 ~2025年归母净利润预测为1.02/ 1.66 亿元(原预测为2.10/ 2.89 亿元,分别下调51.5%/ 42.5%),新增预测2026 年公司归母净利润为1.98 亿元,按最新股本测算EPS 为1.68/ 2.74/ 3.27 元。考虑到公司的现有业务竞争格局优良、技术壁垒深厚,研发布局的药物、器械项目具有丰富的应用空间,维持“买入”评级。

风险提示:研发进度不达预期风险;政策变化带来价格下降风险。

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