事件:公司发布 2023年度报告,2023年实现营业收入达10.8亿元(+40.3%),公司加大研发投入,2023 年研发费用为13.1 亿元(+33%)。
核心产品持续放量,自免和肿瘤均准入超过600 家医院。泰它西普和维迪西妥单抗2023年持续放量,纳入医保后以量换价明显。截至2023年12 月31日,自身免疫商业化团队超过750 人,已准入超过800 家医院。肿瘤科商业化团队近600 人,已准入超过650 家医院。
泰它西普多项适应症持续推进,渐入收获期。泰它西普中国治疗重症肌无力完成患者入组,美国于2023 年1月获FDA 批准IND 申请。干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究于2023 年4 月完成首例患者入组。免疫球蛋白A 肾病(IgAN)的国内Ⅲ期临床试验方案于2022 年9月获得CDE 同意,并于 2023 年第二季度完成首例患者入组。公司正在美国开展泰它西普用于治疗SLE 的Ⅲ期国际多中心临床研究,于2022 年6 月获得首例患者入组。
维迪西妥单抗持续探索UC、GC、BC 及妇科肿瘤等适应症。维迪西妥单抗在美国作为治疗一线化疗失败后HER2 表达UC 患者的的II 期关键性临床试验患者招募工作正在进行中。联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线 HER2 表达局部晚期或转移性GC 患者的II/III 期临床试验IND 获得CDE 批准。该试验已于 2023 年第三季度完成首例患者入组。与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2 阳性BC 的II 期临床实验获批。
联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR 阳性和HER2 低表达 BC 的 II 期临床试验于2023 年3月获批。联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的 PD-1/PD-L1 经治的 HER2 表达的复发或转移性宫颈癌 II 期临床研究正式获得 CDE 批准。
盈利预测:随着泰它西普和维迪西妥单抗的持续放量,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为16.7、23.4 和41.6 亿元。
风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。