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微芯生物(688321):西达本胺卷土重来 联合治疗实体瘤潜力巨大

华福证券有限责任公司 04-18 00:00

投资要点:

预计西达本胺血液瘤超10 亿销售峰值,实体瘤增加超过20 亿销售2023 年西达本胺销售收入4.67 亿元,主要由PTCL 贡献。23 年7 月,西达本胺联合R-CHOP 一线治疗MYC/BCL2 双表达DLBCL 上市申请获受理并纳入优先审评,预计2024H1 获批上市并参与24 年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超10 亿元,为公司贡献稳定现金流。

三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗联合治疗MSS/pMMR 晚期结直肠癌的II 期数据显示相比三线标准疗法显著提升疗效。公司计划2024 年内递交三药联用治疗晚期结直肠癌的注册性III 期临床IND。目前三药联用方案相比标准治疗方案有疗效更佳潜力,我们测算结直肠癌适应症新增超过20 亿销售峰值。理论上西达本胺联合免疫治疗联用具有一定的普适性,有较大的实体瘤应用潜力,预计西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II 期临床数据24 年内读出。

西格列他钠进医保后放量加快,NASH 临床III 期2024 年内启动西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂,是全球第一个获批治疗2 型糖尿病的PPAR 全激动剂。2023 年西格列他钠2 型糖尿病销售收入4225 万元,测算对应约2 万患者。假设2033 年累计治疗70 万患者,预计超过10 亿元销售峰值。海外NASH 成功的临床靶点中,泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点,公司预计NASH 临床II 期数据2024 年内读出,24 年内启动NASH 国内III 期临床。

西奥罗尼对标安罗替尼,联合化疗和免疫疗法是未来增长点西奥罗尼与正大天晴的安罗替尼均为VEGFR/PDGFR /c-Kit/CSF1R 靶点的高选择性抑制,同时西奥罗尼具有细胞周期靶点Aurora B 的抑制活性。

西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已进入III 期,公司预计2024 年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请,测算以上2 个适应症销售峰值超过5 亿元。西奥罗尼作为公司自主研发具有全球权益的创新药,有海外授权潜力。单药治疗小细胞肺癌获FDA 授予孤儿药资格认定,目前正在美国进行Ib/II 期临床试验。

盈利预测与投资建议

我们预计公司24-26 年营收6.76/9.38/12.35 亿, 同比增速29%/39%/32%。根据DCF 估值模型,测算公司合理市值股价为33.01 元,合理价值为136 亿元。首次覆盖,给予“买入”评级。

风险提示

产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。

免责声明

以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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