康拓医疗:华泰联合证券有限责任公司关于西安康拓医疗技术股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司

关于西安康拓医疗技术股份有限公司

2024年半年度持续督导跟踪报告

被保荐公司名称：西安康拓医疗技术股份有限保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司公司

保荐代表人姓名：郑明欣联系电话：010-56839300

保荐代表人姓名：丁明明联系电话：010-56839300

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对康拓医疗进行持续督导，并出具2024年半年度（以下简称“本报告期”或“报告期”）持续督导跟踪报告：

一、持续督导工作情况序号项目持续督导工作情况建立健全并有效执行持续督导工作制保荐机构已制定并严格执行持续督导

1度，并针对具体的持续督导工作制定工作制度，已根据公司的具体情况制

相应的工作计划。定了相应的工作计划。

根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双方在保荐机构已与康拓医疗签署了保荐协

持续督导期间的权利义务，并报上海议，协议明确了双方在持续督导期间

2证券交易所备案。持续督导期间，协的权利和义务，并已报上海证券交易

议相关方对协议内容做出修改的，应所备案。本持续督导期间，未发生对协于修改后五个工作日内报上海证券交议内容做出修改或终止协议的情况。

易所备案。终止协议的，协议相关方应自终止之日起五个工作日内向上海

证券交易所报告，并说明原因。

通过日常沟通、定期回访、现场检本报告期，保荐机构通过日常沟通、

3查、尽职调查等方式开展持续督导工定期或不定期回访、现场检查等方式作。开展持续督导工作。

持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的，4本报告期，康拓医疗未发生需公开发应于披露前向上海证券交易所报告，

表声明的违法违规事项。

经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告。

1持续督导期间，上市公司或相关当事

人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个本报告期，康拓医疗及相关当事人未

5工作日内向上海证券交易所报告，报出现需报告的违法违规、违背承诺等

告内容包括上市公司或相关当事人出事项。

现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐机构采取的督导措施等。

督导上市公司及其董事、监事、高级保荐机构持续督促、指导康拓医疗及

管理人员遵守法律、法规、部门规章其董事、监事、高级管理人员。本报

6和上海证券交易所发布的业务规则及告期，公司及其董事、监事、高级管理

其他规范性文件，并切实履行其所做人员能够遵守相关法律法规的要求，出的各项承诺。并切实履行其所做出的各项承诺。

督导上市公司建立健全并有效执行公保荐机构核查了公司治理制度建立与

司治理制度，包括但不限于股东大执行情况，公司《公司章程》、三会议

7会、董事会监事会议事规则以及董事规则等制度符合相关法规要求。本

事、监事和高级管理人员的行为规范报告期，公司有效执行了相关治理制等。度。

督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制保荐机构核查了康拓医疗内控制度建

度、会计核算制度和内部审计制度，

8立与执行情况，公司内控制度符合相以及募集资金使用、关联交易、对外关法规要求。本报告期，公司有效执担保、对外投资、衍生品交易、对子行了相关内控制度。

公司的控制等重大经营决策的程序与规则等。

督导上市公司建立健全并有效执行信

康拓医疗已建立信息披露制度，保荐息披露制度，审阅信息披露文件及其机构对公司信息披露文件进行及时沟

9他相关文件，并有充分理由确信上市通、审阅，向上海证券交易所提交的

公司向上海证券交易所提交的文件不

文件不存在虚假记载、误导性陈述或

存在虚假记载、误导性陈述或重大遗重大遗漏。漏。

对上市公司的信息披露文件及向中国

证监会、上海证券交易所提交的其他康拓医疗在重要信息披露前一般与保

文件进行事前审阅，对存在问题的信

10荐机构进行充分沟通，并提交公告文息披露文件应及时督促上市公司予以

件进行事先审阅，确保信息披露的合更正或补充，上市公司不予更正或补理性、准确性。

充的，应及时向上海证券交易所报告。

报告期内，保荐机构对康拓医疗2024对上市公司的信息披露文件未进行事年上半年的信息披露文件进行了事先

前审阅的，应在上市公司履行信息披或事后审阅，包括股东大会、董事会、露义务后五个交易日内，完成对有关

11监事会会议决议及公告，募集资金使文件的审阅工作，对存在问题的信息

用和管理的相关报告和其他临时公告披露文件应及时督促上市公司更正或等文件，对信息披露文件的内容及格补充，上市公司不予更正或补充的，式履行的相关程序进行了检查，并对应及时向上海证券交易所报告。

相关内容进行必要核实。

关注上市公司或其控股股东、实际控本报告期，公司或其控股股东实际控

12制人董事、监事、高级管理人员受到制人、董事、监事、高级管理人员未

中国证监会行政处罚、上海证券交易发生受到中国证监会行政处罚、上海

2所纪律处分或者被上海证券交易所出证券交易所纪律处分或者被上海证券

具监管关注函的情况，并督促其完善交易所出具监管关注函的情况。

内部控制制度，采取措施予以纠正。

关注上市公司及控股股东、实际控制

人等履行承诺的情况，上市公司及控本报告期，康拓医疗及控股股东、实

13股股东、实际控制人等未履行承诺事际控制人等不存在未履行承诺的情项的，保荐人应及时向上海证券交易况。

所报告。

关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的

本报告期，康拓医疗未出现应披露未

14重大事项或披露的信息与事实不符披露的重大事项或披露的信息与事实的，保荐人应及时督促上市公司如实不符的情况。

披露或予以澄清；上市公司不予披露

或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。

在持续督导期间发现以下情形之一的，保荐人应督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）上市公司涉嫌违反

《上市规则》等上海证券交易所相关

业务规则；（二）证券服务机构及其

15签名人员出具的专业意见可能存在虚本报告期，康拓医疗及相关主体未出

假记载、误导性陈述或重大遗漏等违现该等事项。

法违规情形或其他不当情形；（三）

上市公司出现《保荐办法》第六十七

条、第六十八条规定的情形；（四）上市公司不配合保荐人持续督导工

作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。

上市公司出现以下情形之一的，保荐人应自知道或应当知道之日起十五日

内或上海证券交易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检查：

（一）存在重大财务造假嫌疑；

16（二）控股股东、实际控制人、董本报告期，康拓医疗未出现该等事

事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占项。

上市公司利益；（三）可能存在重大

违规担保；（四）资金往来或者现金

流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。

保荐机构对康拓医疗募集资金的专

持续关注上市公司建立募集资金专户户存储、募集资金的使用以及投资项

17存储制度与执行情况、募集资金使用目的实施等承诺事项进行了持续关

情况、投资项目的实施等承诺事项。注，督导公司执行募集资金专户存储制度及募集资金监管协议。

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

3无。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）技术风险

1、新产品研发和注册失败的风险

三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。

若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。

2、技术迭代和市场需求变化的风险

近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。

3、核心技术保护的风险

公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。

（二）经营风险

1、产品质量及潜在责任风险

公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量

4和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品

出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。

2、境外经营的风险

公司拥有 4 家境外控股及参股公司，其中 BIOPLATE 系公司于 2017 年收购，承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

3、集中采购政策相关风险

河南省医疗保障局组织的神经外科类医用耗材省际联盟采购已于报告期内陆续

落地实施，集采带来终端价格的下滑，对在尚未开展集采的区域，公司产品的销售价格存在被同步下压的可能；以及，存在尚未开展集采区域开展集采的可能，均可能对公司盈利能力造成不利影响。

（三）财务风险

1、存货减值的风险

公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。

2、公司业务类别单一的风险

公司主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品，报告期内，公司神经外科 PEEK 材料及钛材料颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例为 89.23%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场因集中采

5购或出现替代性产品等重大不利变化，可能出现导致收入规模萎缩或现有主力产品

市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。

四、重大违规事项无。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

主要会计数据如下：

单位：元本报告期本报告期比上年

主要会计数据16上年同期（－月）同期增减(%)

营业收入153339916.63135126592.4413.48

归属于上市公司股东的净利润48792223.0639180316.1424.53

归属于上市公司股东的扣除非经常性40303857.8637544302.807.35损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额75918673.2832380149.58134.46本报告期末比上主要会计数据本报告期末上年度末

年度末增减(%)

归属于上市公司股东的净资产610771576.03587184063.374.02

总资产711785524.65675787403.125.33

主要财务指标如下：

主要财务指标本报告期本报告期比上年同1上年同期（－6月）期增减(%)

基本每股收益（元／股）0.600.4825.00

稀释每股收益（元／股）0.600.4825.00

扣除非经常性损益后的基本每股收益0.500.468.70（元／股）

加权平均净资产收益率（%）8.037.09增加0.94个百分点

扣除非经常性损益后的加权平均净资6.646.79减少0.15个百分点

产收益率（%）

研发投入占营业收入的比例（%）8.466.12增加2.34个百分点

上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、2024年上半年公司实现营业收入15333.99万元，较上年同期增长13.48%。

为应对集采激发的市场增量以及产品价格下调带来的影响，公司积极调整经营策略，通过各种学术会议，持续加大对 PEEK 材料产品的推广宣传及市场教育，使得公司主要产品在国内市场的销售取得持续增长。PEEK 材料神经外科产品收入较上年增长15.45%，其营业收入占主营业务收入的比例提升至65.10%。

62、归属于母公司所有者净利润4879.22万元，较上年同期增加24.53%；归属

于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4030.39万元，较上年同期增加

7.35%，主要系随着产品销量和销售收入增加，净利润随之增长。

3、2024年上半年公司经营活动产生的现金流量净额7591.87万元，较上年同

期增加134.46%，主要系一方面报告期内产品销售收入增加收到货款增加；另一方面报告期内购买原材料、支付各项税费及支付其他经营活动的资金减少所致。

综上，公司2024年上半年主要财务数据及财务指标变动具备合理性。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、丰富的产品管线及储备

公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端 PEEK 材料、可吸收聚合材料；从具体产品上看，公司产品涵盖增材制造 PEEK 修复假体、PEEK 骨板、钛网板、PEEK 链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使

用脑科引流装置、配套手术工具等颅骨修补固定手术过程中涉及的全套产品和多种

可选择解决方案，齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，此外公司除积极开展人工硬脑膜等相关产品的研发，同时根据公司在定制化产品、PEEK 注塑工艺等方面积累的经验及技术优势，开发注册快速建模个性化颅骨缺损修补假体、聚醚醚酮颅骨固定系统等产品，进一步丰富品类提高公司在神外细分领域的优势，除此之外，公司已拓展至心外、口腔、颌面及皮肤填充业务领域，并已形成胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步扩展业务范围，增加产品储备，为公司持续健康发展提供驱动力。

2、持续的产品和工艺创新能力

公司重视创新和研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新和工艺提升，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取得突破。公司自 2008 年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了 3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。

72014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入 PEEK 材料产品研发，并于 2015 年取得首个国产 PEEK 骨板注册证，近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。2015年公司取得国内首个 PEEK 链接片注册证，并随后开发了 PEEK 链接片的注塑法新工艺。公司研发的 PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技术制造的 3D 打印 PEEK 骨板已于 2023年获得国家药品监督管理局同意按照创新医疗器械特许审查程序进行审批后正式批准，有助于加快公司在 3D 打印 PEEK 材料技术应用领域的进程，进一步强化公司的技术创新能力。

3、有效的质量管理体系

公司主要产品为植入类医疗耗材，其质量直接影响治疗效果乃至患者生命安全。

公司高度重视质量管理，建立了完善的质量控制体系，在硬件上充分利用先进的生产设备和检测设备，在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等各个环节设置了全面的控制节点，实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得 FDA注册和 CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。

4、完善的境内外营销网络

公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超三百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一

医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医

院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医

院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁

夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。

85、优秀的核心管理层团队公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。

（二）公司核心竞争力变化情况

2024年上半年，公司的核心竞争力未发生重大变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元项目本报告期变化幅度

（1－6上年同期月）（%）费用化研发投入10072523.698275666.5521.71

资本化研发投入2895132.370.000.00

研发投入合计12967656.068275666.5556.70

研发投入总额占营业收入比例8.466.12增加2.34个百

（%）分点

增加22.33个百

研发投入资本化的比重（%）22.330.00分点

2024年上半年，公司研发投入合计为1296.77万元，较上年同期增加56.70%，

研发投入总额占营业收入比例增加2.34个百分点，主要系交联透明质酸钠凝胶项目临床试验费用增加所致。

（二）研发进展

报告期内，公司新获发明专利 2 项，“一种用于拼接的 PEEK 骨板生成系统”和“一种 PEEK 骨板的制备方法”，分别通过骨板拼接技术领域和骨板制备技术领域的技术，提高手术效率，降低手术风险。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

9不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意西安康拓医疗技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[021]959号）核准，并经上海证券交易所同意，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）1451.00 万股。募集资金总额为人民币251603400.00元，扣除不含税的发行费用人民币43355571.58元，募集资金净额为人民币208247828.42元。本次募集资金已于2021年5月13日全部到位，中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）于2021年5月13日对资金到位情况进行了审验，并出具了《验资报告》（众环验字[2021]0800005号）。

截至2024年6月30日，公司累计使用募集资金205867006.66元，2024年上半年使用募集资金22780182.48元，募集资金账户余额为人民币22659824.32元（包括累计收到的银行存款利息及理财产品收益）。具体情况如下：

单位：元项目金额

募集资金总额251603400.00

减：支付发行费用35419593.45

减：募投项目支出金额62829897.18

其中：本报告期募投项目支出金额22780182.48

减：募集资金置换预先投入金额107617516.03

其中：募投项目投入金额99681537.90

发行费支付金额7935978.13

减：未赎回结构性存款支出30000000.00

加：累计利息收入扣除手续费净额(含理财产品收益)6923430.98

截至2024年6月30日募集资金账户余额22659824.32

截至2024年6月30日，公司《三方监管协议》履行正常，公司募集资金在开户行的存储情况如下：

募集资金存放银行1银行账号期末余额（元）

上海浦东发展银行股份有限公司西安分行7201007880160000383822659824.32

公司于2021年6月1日召开第一届董事会第十六次会议、第一届监事会第四次会议，审议通过《关于使用募集资金置换预先已投入募投项目及已支付发行费用1公司在中国民生银行股份有限公司西安分行开设的募集资金专项账户原计划存放“补充流动资金项目”资金，

鉴于公司已对该项目拟投入募集资金金额进行调整，调整后投入金额为0元，公司已于2024年3月21日注销该募集资金专项账户。

10的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金10761.75万元置换预先投入募集资金

投资项目的自筹资金。公司独立董事对前述事项发表了明确同意的独立意见。前述事项已经中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）鉴证，并出具《关于西安康拓医疗技术股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况鉴证报告》（众环专字[2021]第0800108号）。华泰联合证券已对前述事项进行了核查并出具《关于西安康拓医疗技术股份有限公司使用募集资金置换预先已投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的核查意见》。公司已于2021年7月完成前述募集资金置换事宜。

截至2024年6月30日，公司已按《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规的规定及时、真实、准确、完

整地披露了公司募集资金的存放及实际使用情况，不存在募集资金管理违规的情况。

公司对募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不存在重大问题。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质

押、冻结及减持情况

截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股权的情况如下：

单位：股姓名职务直接持股数间接持股数合计持股数持股比例

胡立人董事长3954578814253344097112250.43%

朱海龙董事、总经理7686000-76860009.46%

胡立功董事130760038080016884002.08%

吴栋董事6260001294727554720.93%

吴优董事、副总经理----