证券代码：688302 证券简称：海创药业

海创药业股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2025-3-01

投资者关系活动类别 特定对象调研 分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 路演活动 □现场参观 其他 电话会议

参与单位名称及人员姓名 国泰君安证券、平安基金、鹏华基金、华西证券、易方达基金、银华基金、国泰基金、华融融德、国联基金、海通证券、东北证券、淳厚基金、平安证券、财通证券、禾永投资、朱雀基金、德邦证券、大磨华鑫基金、方正证券、勤道资本、杭州明诚、东吴证券、富国基金、国海创新等

时间 3月4日至3月27日

地点 公司会议室、券商策略会现场、投资人办公室、线上会议等

上市公司接待人员姓名 董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟） 董事会秘书、运营副总裁：代丽 证券事务代表：李霞

投资者关系活动主要内容介绍包括不限 Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的审评进展？ 答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南；氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。公司团队持续与CDE保持积极的沟通，争取早日完成新药上市审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。 Q2：请问PROTAC技术产品HP518的临床进展？ 答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成，中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组，中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。 此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定（FTD）。HP518片获FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。 Q3:请介绍HP501临床进度？ 答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。 Q4：公司产品即将商业化，商业化策略和团队搭建情况？ 答：公司正在积极开展商业化准备工作，公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队，同时快速建立商业化渠道网络，确保新药上市批准后惠及更多的患者。 Q5：公司与科兴制药合作情况介绍？ 答:公司此前与科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)签署出海战略合作，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。科兴制药在海外多国的渠道覆盖与本地化运营能力，将助力海创的创新药快速触达新兴市场；而海创药业的研发成果，可为科兴制药的全球产品矩阵注入差异化竞争力。双方优势互补，有望在癌症、代谢性疾病等领域打造多个‘中国智造’标杆产品，让更多国产好药惠及全球患者。

附件清单（如有） 无