证券代码：688289证券简称：圣湘生物公告编号：2025-025

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露子公司相关产品完成境内生产药品

备案的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”或“公司”）的全资子公司中山

圣湘海济生物医药有限公司（以下简称“中山海济”）从国家药品监督管理局网站查询获知，公司产品人生长激素注射液于近日完成境内生产药品备案，新增原液生产线，现将相关情况公告如下：

一、产品备案相关情况备案号粤备2024051848药品通用名称人生长激素注射液

药品批准文号/原料

国药准字 S20230064药登记号上市许可持有人中山圣湘海济生物医药有限公司上市许可持有人地址中山火炬开发区生物谷大道16号生产企业名称中山圣湘海济生物医药有限公司生产企业地址中山火炬开发区生物谷大道16号

本品在现有生产地址中新增原液生产线（原料二车间），备案内容用于人生长激素注射液原液生产。

备案机关广东省药品监督管理局

备案日期2024-12-31

二、药品其他相关情况及对公司的影响

人生长激素注射液于2023年11月获批上市，适应症为用于因内源性生长激素缺乏而导致的儿童生长缓慢和因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小，活性成分为人生长激素。产品规格为 30IU/10mg/3ml/瓶，批准文号为国药准字 S20230064。该产品系国内第三个获批的短效水剂产品，凭借稳定的品质和良好的性能，目前已顺利打开市场并逐步放量，在客户端形成了较好的口碑。

本次完成生产药品备案后，将在现有生产地址中新增原液生产线，原液总产能实现翻倍增长，可有效缓解现有产能瓶颈，提升生产效率，确保中山海济能够更好地满足日益增长的产品需求，从而为产品的进一步市场拓展提供有力支持。

三、风险提示

上述产品备案后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等

多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司董事会

2025年4月15日