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泽璟制药-U(688266):业绩表现符合预期 DLL3三抗临床取得积极进展

中信建投证券股份有限公司 2024-10-30

核心观点

公司三季度实现产品收入1.43 亿元,同比增长36.16%,扣非归母净利润-0.32 亿元,同比减亏0.81 亿元,三季度公司运营情况符合预期。公司在9 月份公布创新药物ZG006(CD3/DLL3/DLL3)的早期数据,在10mg 剂量及以上的9 例SCLC 患者中,ORR 为66.7%,DCR 为88.9%,疗效优异,同时产品安全性良好,三级CRS 仅发生1 例。整体看,我们认为公司基本运营情况稳健,创新药物的早期数据十分优异,未来可期。

事件

10 月25 日,公司发布2024 年三季度业绩公告。

简评

2024Q3 营收增长符合预期,经营总体稳健

2024 年三季度,公司实现营业收入1.43 亿元,同比增长36.16%,三季度营收高增长的主要原因来自于公司去年三季度营收的低基数以及主要商业化产品多纳非尼和凝血酶的稳健放量。

三季度,公司实现扣非归母净利润-0.32 亿元,同比减亏0.81 亿元,亏损符合预期。三季度,公司销售费用和销售费用率分别为0.69 亿元和48.44%,整体与上一季度保持相近水平,公司整体运营稳健。研发费用率和管理费用率分别为63.89%和10.19%,保持稳定。我们认为,公司三季度运营情况稳健,表现符合预期。

CD3/DLL3/DLL3 三抗披露初步数据,效果喜人

9 月8 日,公司公布ZG006(CD3/DLL3/DLL3)的早期临床数据。在21 例疗效可评估的小细胞肺癌(SCLC)受试者中,7例获得部分缓解(PR),5 例疾病稳定(SD)且其中4 例为缩小的SD。在接受ZG006 10 mg 及更高剂量的9 例SCLC 受试者中(10 mg 组4 例、30 mg 组2 例、60 mg 组3 例),有6 例PR,其中10 mg 组3 例、30 mg 组1 例、60 mg 组2 例,ORR 为66.7%;并有2 例为肿瘤缩小的SD,DCR 达88.9%。整体看,产品在SCLC中展现出了非常出色的早期疗效数据,尤其是10mg 及更高剂量组的患者,数据十分优异。同时,产品在患者中仅出现1 例3 级CRS,其他相关副作用主要为发热和贫血,整体安全性可控。我们认为,随着ZG006 的两项II 期临床扩展研究已启动,未来产品将有望读出更多小细胞肺癌和神经内分泌癌疗效数据,值得期待。

商业化进程获得突破,在研新药临床进度持续推进盐酸吉卡昔替尼片:产品治疗骨髓纤维化处于上市审评阶段,有望于2024 年底获批上市。根据公司资料,预计到2030 年国内骨髓纤维化患者年新发6.3 万,存量患者数预计约30 万人。根据盐酸吉卡昔替尼片此前在III 期临床试验中展现出对骨髓纤维化患者的显著效果,产品有望成为该适应症的BIC 药物,后续销售放量可期。

此外,吉卡昔替尼在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了III 期临床研究阶段,在治疗重症斑秃的III 期临床试验中达到终点,在治疗特发性肺纤维化的II 期临床中展现显著疗效。

注射用重组人促甲状腺激素:产品在术后辅助诊断适应症III 期临床中达到终点,已于2024 年6 月递交上市许可申请并获得受理。我国甲状腺癌患者的发病率在近年明显增高,2022 年我国甲状腺癌新发患者约46.61 万人,是目前我国发病率排名第三的恶性肿瘤。公司的注射用重组人促甲状腺激素可填补甲状腺诊疗空白,提升患者生存率和生存期,有望为甲状腺癌患者提供更多帮助。

后续管线中,公司的ZG005(PD-1/TIGIT)、ZG006(CD3/DLL3/DLL3)和ZGGS18(VEGF/TGF-β)等药物均处于持续临床推进中,产品后续临床结果值得期待。

2024H2-2025H1 催化剂众多

公司2024H2-2025H1 催化剂众多。①重组人凝血酶有望进入医保谈判目录并实现更好放量。②盐酸吉卡昔替尼片有望于年内获批上市。③ZG005 更多宫颈癌和肝癌数据有望披露。④ZG006 的早期实体瘤数据有望进一步披露。

盈利预测与投资评级

公司多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段,同时后续管线持续推进,整体发展稳健。

我们预计2024-2026 年,公司收入分别为6.23 亿元、15.41 亿元、23.81 亿元,净利润分别为-1.44、-0.30 和3.31亿元,维持“买入”评级。

风险分析

新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。

商业化风险。医保控费超预期,导致创新药定价不达预期;公司有独家品种处于放量阶段,但自免药物市场竞争激烈,同时凝血酶销售处于早期爬坡阶段,可能出现销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。

免责声明

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