证券代码：688253证券简称：英诺特公告编号：2025-007

北京英诺特生物技术股份有限公司关于公司及子公

司近期获得资质情况的自愿披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、公司及子公司近期获得资质的基本情况

北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司英诺特（唐山）生物技术有限公司（以下简称“唐山英诺特”）近期新取得产品资质4项，具体情况如下表所示：

序获批主

产品名称注册证号（备案号）发证日期有效期至号体

（1）泰国产品文号2项

甲型流感病毒、乙型流感病毒、合

胞病毒、偏肺病毒、腺病毒、副流

唐山英感病毒、新型冠状病毒抗原联合

168-2-2-1-00016202025/2/142029/12/31

诺特 检 测 试 剂 盒 Flu A/Flu

B/RSV/hMPV/ADV/PIV/SARS-

CoV-2 Ag Combo Test

甲型流感病毒、乙型流感病毒、合

唐山英胞病毒、新型冠状病毒抗原联合

2 检 测 试 剂 盒 Flu A/Flu 68-2-2-1-0002574 2025/3/12 2029/12/31 诺特

B/RSV/SARS-CoV-2 Ag Combo

Test

（2）欧盟 IVDR 产品文号 2 项

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测唐山英

1 试剂盒（自测）HCG Pregnancy IX 2006076-1 2025/3/12 2030/3/11

诺特

Rapid Tests for self-testing

促黄体生成素（LH）检测试剂盒唐山英

2 （自测）LH Ovulation Rapid Test IX 2006076-2 2025/3/12 2030/3/11

诺特

for self-testing

注：2022 年，欧盟全面实施新的体外诊断医疗器械法规 EU 2017/746（IVDR），新法规对体外诊断生产企业在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更严格的要求。

公司系目前较早取得人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体生成素（LH）自

测产品 IVDR 认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场 C 端业务产品布局的零

1/3的突破。

二、公司及子公司东南亚市场呼吸道系列产品获得资质情况

公司将国际市场作为业务发展的第二引擎，依托于在国内市场的成功经验，在国际市场复制专业化营销网络。在具体策略上，公司以东南亚市场作为国际业务的切入点，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作。截至本公告披露日，公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模，以呼吸道系列产品为代表的主要已获证产品如下：

序获批主注册证号（备案产品名称有效期至号体号）

（1）泰国产品文号10项

甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺

唐山英病毒、腺病毒、副流感病毒、新型冠状病毒抗原

诺特 联 合 检 测 试 剂 盒 Flu A/Flu

68-2-2-1-00016202029/12/31

B/RSV/hMPV/ADV/PIV/SARS-CoV-2 Ag Combo

Test

甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、新型唐山英

2 冠状 病毒抗原联合 检测试 剂盒 Flu A/Flu 68-2-2-1-0002574 2029/12/31

诺特

B/RSV/SARS-CoV-2 Ag Combo Test

副流感病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒抗原

唐山英联合检测试剂盒（乳胶层析法）

366-2-2-1-00159112027/12/31

诺特 PIV/ADV/RhV/HBoV Ag Combo Test (Latex

Chromatography Assay)

甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗唐山英

4 原联合检测试剂盒-鼻咽专业Flu A/Flu B/2019- 68-2-2-1-0000530 2029/12/31

诺特

nCoV Ag 3 in 1 Combo Test

甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺

唐山英 病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）Flu

566-2-2-1-00015892027/12/31

诺特 A/Flu B/RSV/hMPV Ag Combo Test (Latex

Chromatography Assay)

肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼

唐山英 吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨

6

诺特 奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

66-2-2-1-00074112027/12/31

MP/CP/RSV/ADV/COX B IgM 5 in 1Combo Test

(Colloidal Gold)

肺炎支原体、肺炎衣原体IgM联合检测试剂盒唐山英

7 （胶体金法）MP/CP IgM Combo Test (Colloidal 66-2-2-1-0015467 2027/12/31

诺特

Gold)副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶唐山英

8 层 析 法 ） PIV/ADV Ag Combo Test (Latex 66-2-2-1-0015722 2027/12/31

诺特

Chromatography Assay)

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）-鼻唐山英

9 咽 专 业 2019-nCoV Ag Test (Latex 67-2-2-1-0009968 2028/12/31

诺特

Chromatography Assay)

唐山英 呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免

1066-2-2-1-00154682027/12/31

诺特 疫 荧 光 法 )MP/CP/Flu A/Flu

2 / 3B/PIV/RSV/ADV/COX B/LP IgM 9 in 1 Combo

Test (IFA)

（2）马来西亚产品文号3项

甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺

唐山英 病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）Flu IVDC4172124-

12029/9/22

诺特 A/Flu B/RSV/hMPV Ag Combo Test (Latex 184600

Chromatography Assay)副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶唐山英 IVDC9497024-

2 层 析 法 ） PIV/ADV Ag Combo Test (Latex 2029/9/22

诺特184604

Chromatography Assay)

新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）前

唐山英 IVDC6482623-

3 鼻 自 测 Innovita 2019-nCoV Ag Test (Latex 2028/4/11

诺特128198

Chromatography Assay)-Nasal swab

（3）缅甸产品文号2项

甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、偏肺

唐山英 病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）Flu

1 2608-I-013507 2026/8/27

诺特 A/Flu B/RSV/hMPV Ag Combo Test (Latex

Chromatography Assay)副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶唐山英

2 层 析 法 ） PIV/ADV Ag Combo Test (Latex 2608-I-013508 2026/8/27

诺特

Chromatography Assay)

三、对公司的影响

上述资质的取得，拓宽了公司产品的种类，进一步提高了公司的市场拓展能力及核心竞争力。

四、风险提示

上述产品的实际销售受到市场需求、市场竞争以及公司市场推广效果等多种

因素影响，利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

北京英诺特生物技术股份有限公司董事会

2025年3月17日