中国国际金融股份有限公司、高盛（中国）证券有限责任公司
关于百济神州有限公司
2024年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）、
《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）、
《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司与高盛（中国）证券有限责任公司（以下与中国国际金融股份有限公司合称“联席保荐机构”）作为百济神州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）
持续督导工作的联席保荐机构，负责百济神州上市后的持续督导工作，并出具
2024年半年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为2024年1月1日至2024年6月30日。
一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况建立健全并有效执行持续督导工作制联席保荐机构已建立健全并有效执行
1度，并针对具体的持续督导工作制定相了持续督导制度，并制定了相应的工作应的工作计划。计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导联席保荐机构已与百济神州签订《保荐工作开始前，与上市公司或相关当事人协议》，该协议明确了双方在持续督导
2签署持续督导协议，明确双方在持续督
期间的权利和义务，并报上海证券交易导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。
所备案。
联席保荐机构通过日常沟通、定期或不
通过日常沟通、定期回访、现场检查、
3定期回访等方式，了解百济神州业务情
尽职调查等方式开展持续督导工作。
况，对百济神州开展了持续督导工作。
4持续督导期间，按照有关规定对上市公百济神州在本持续督导期间未发生按
司违法违规事项公开发表声明的，应当有关规定需联席保荐机构公开发表声
1向上海证券交易所报告，并经上海证券明的违法违规情况。
交易所审核后予以披露。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起5个交易日百济神州在本持续督导期间未发生重
5内向上海证券交易所报告，报告内容包
大违法违规或违背承诺等情况。
括上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
督导上市公司及其董事、监事、高级管在本持续督导期间，联席保荐机构督导理人员遵守法律、法规、部门规章和上百济神州及其董事、高级管理人员遵守
6海证券交易所发布的业务规则及其他法律、法规、部门规章和上海证券交易
规范性文件，并切实履行其所作出的各所发布的业务规则及其他规范性文件，项承诺。切实履行其所作出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公联席保荐机构督促百济神州依照相关
司治理制度，包括但不限于股东大会、
7规定健全完善公司治理制度，并严格执
董事会、监事会议事规则以及董事、监行公司治理制度。
事和高级管理人员的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内联席保荐机构对百济神州的内控制度控制度，包括但不限于财务管理制度、的设计、实施和有效性进行了核查，百会计核算制度和内部审计制度，以及募
8济神州的内控制度符合相关法规要求
集资金使用、关联交易、对外担保、对
并得到了有效执行，能够保证公司的规外投资、衍生品交易、对子公司的控制范运营。
等重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信联席保荐机构督促百济神州依照相关
息披露制度，审阅信息披露文件及其他规定健全和完善信息披露制度并严格
9相关文件，并有充分理由确信上市公司执行，审阅信息披露文件及其他相关文向上海证券交易所提交的文件不存在件。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国
证监会、上海证券交易所提交的其他文
件进行事前审阅，对存在问题的信息披联席保荐机构对百济神州的信息披露
10露文件应及时督促上市公司予以更正文件进行了审阅，不存在应及时向上海或补充，上市公司不予更正或补充的，证券交易所报告的情况。
应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后
25个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪本持续督导期间内，百济神州及其董
11
律处分或者被上海证券交易所出具监事、高级管理人员未发生该等事项。
管关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正持续关注上市公司及控股股东、实际控
公司股权较为分散，无控股股东和实际制人等履行承诺的情况，上市公司及控
12控制人，上市公司未发生未履行承诺事
股股东、实际控制人等未履行承诺事项项的情形。
的，及时向上海证券交易所报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大
本持续督导期间内，百济神州未发生左
13事项或与披露的信息与事实不符的，及述情况。
时督促上市公司如实披露或予以澄清；
上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》
等相关业务规则；（二）中介机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚
本持续督导期间内，百济神州未发生左
14假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法述情况。
违规情形或其他不当情形；（三）公司
出现《保荐办法》第七十条规定的情形；
（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
联席保荐机构制定了对百济神州的现
制定对上市公司的现场检查工作计划，场检查工作计划，并明确了现场检查工
15明确现场检查工作要求，确保现场检查作要求，百济神州不存在需要进行专项工作质量。
现场检查的情形。
3持续督导期内，应当重点关注上市公司
是否存在如下事项：（一）存在重大财
务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控
制人及其关联人涉嫌资金占用；（三）
可能存在重大违规担保；（四）控股股
东、实际控制人及其关联人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公
司利益；（五）资金往来或者现金流存本持续督导期间内，百济神州未发生左
16在重大异常；（六）本所或者保荐人认述情况。
为应当进行现场核查的其他事项。
出现上述情形的，保荐人及其保荐代表人应当督促公司核实并披露，同时应当自知道或者应当知道之日起15日内按规定进行专项现场核查。公司未及时披露的，保荐人应当及时向上海证券交易所报告。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，联席保荐机构和保荐代表人未发现百济神州存在需要进行整改的重大问题。
三、重大风险事项
公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）公司存在大额累计及持续亏损，在可预见的期间内无法现金分红且未来可能被上交所启动退市程序的风险
截至2024年6月30日，公司累计未弥补亏损为605.66亿元。随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、
与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无
4法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使
得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上市规则》第12.4.1条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，则上交所将对公司 A 股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》第 12.4.2 条所述的情形之一的，则上交所将对公司 A 股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止 A 股上市标准，则其 A 股股票直接终止上市。
由于公司属于生物科技公司，目前保持持续高额研发投入，截至本持续督导跟踪报告出具之日，公司尚未实现盈利，因而在可预见的期间内存在无法进行现金分红的风险。
（二）公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险
公司的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他的足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将公司的药物排除在外。如果公司的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，公司的药物销售或会受到限制且公司可能无法盈利。
（三）临床阶段药物研发可能失败的风险
临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。
5（四）附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险
公司自主研发产品 BRUKINSA（百悦泽）获得美国 FDA 加速批准，百悦
泽（BRUKINSA）、百泽安和百汇泽获得中国国家药监局附条件批准。授权
产品安加维、倍利妥、凯洛斯及凯泽百获得中国国家药监局附条件批准。如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。如果公司未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则该批准可能会被撤销。在加速批准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。
（五）公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险
公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生
产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。
另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本持续督导期间内，公司经营活动现金流量净额为-31.02亿元。2021年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数
11505.526万股，募集资金净额2163015.49万元。
公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额的重大不利影响，而公司无法向股东保证将可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能以可接受条款取得融资，或可能根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式融资，股东在公司的权益可能会被稀释。如果公司将来的经营现金流量为负数，公司的流动资金及财务状况可能会受到重大不利影响。
（六）知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险公司尊重第三方的有效知识产权以及努力管理与公司的药物和候选药物相
关的任何经营自由的风险。然而，公司需承担可能被第三方起诉侵犯其专利的风险。公司知悉在其候选药物领域存在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可
6能存在公司未知悉的第三方专利或专利申请。一般情况下，生物制药行业涉及的
专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权，公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将增加。
第三方可能主张公司的产品侵犯了其专利或其他专有权。例如，2023年6月
13 日，Pharmacyclics LLC 在美国特拉华州地方法院对公司及公司的一家全资子
公司提出申诉，声称公司产品百悦泽侵犯了其一项于2023年6月13日获授权的专利。对该等索赔的辩护可能涉及高昂的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。即使在并无诉讼的情况下，公司亦可能会寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，但可能需要为获得许可产生高额费用支出。
如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功，公司可能会受制于禁令或
被采取其他救济措施，这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知识产权侵权或盗用的索赔成功，或公司同意针对该等索赔达成和解，公司可能需要支付高额损害赔偿，包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药物；这将需要大量的时
间及费用，甚至可能无法实现。如果任何所述诉讼的结果不利，或甚至在并无诉讼的情况下，公司可能需要获得第三方的许可以推进开发或商业化公司的药物或候选药物，这可能会导致巨额预付款和/或特许使用费。
（七）反贿赂及贪腐相关合规风险
公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的《反海外腐败法》在内的反贿赂及贪腐法律法规。这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务，或取得任何其他不正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。
公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手段。
公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿
7赂活动，无法确保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方
的有意或无意行为而违反反贿赂及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府医保项目或其他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。
（八）《外国公司问责法案》相关风险
《外国公司问责法案》已于2020年12月签署生效，其中规定，若美国证券交易委员会判定公司已提交注册会计师事务所发出的审计报告，而该会计师事务所自2021年起连续三年并未接受美国上市公司会计监管委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止公司的股份或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在公司向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31 日止财年年度报告 10-K 表格（该年度报告中的合并财务报表及内部控制的财务报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司被临时命名为委员会认定发行人。
2022年12月，《加速外国公司问责法案》签署生效，将未经检查年数从三年缩短至两年。
然而，随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设计及实施业务流程及控制变更，公司聘请了位于美国马萨诸塞州波士顿的 Ernst & Young LLP 担任公司的审计机构，从截至 2022 年 12 月 31 日止和2023年12月31日止财政年度开始对公司拟提交的财务报表及与财务报告相
关的内部控制进行审计。公司认为这满足了《加速外国公司问责法案》两年期限之前美国上市公司会计监管委员会有关审计公司合并财务报表的检查要求。
鉴于 Ernst & Young LLP 自 2022 年起已担任审计公司合并财务报表的主要会计师，公司遵守《外国公司问责法案》以及《加速外国公司问责法案》并能够证明公司聘请美国上市公司会计监管委员会能进行检查或调查的注册公共会计
师事务所 Ernst and Young LLP，这将阻止美国证券交易委员会进一步将公司认定为委员会认定发行人，从而阻止将公司的美国存托股份从纳斯达克除牌。
公司可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。
8尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美
国证券交易委员会可能采纳的规则对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。
（九）境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险
作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《科创板上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》及纳斯达克股票交易市场的规则在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监
管机构的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
有关公司所面临的其他相关风险因素，可详见公司于2024年8月30日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司 2024 年半年度报告》。
四、重大违规事项
本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2024年1-6月，百济神州主要财务数据及指标如下所示：
金额单位：人民币万元本期比上年
项目2024年1-6月2023年1-6月同期增减
(%)
营业收入1199640.6725122.865.44
归属于上市公司股东的净利润-287738.9-521892.2不适用归属于上市公司股东的扣除非
-312474.0-550167.5不适用经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额-310246.6-510381.8不适用
9本期末比上
项目2024年6月30日2023年末年度末增减
（%）
归属于上市公司股东的净资产2427832.92510334.2-3.29
总资产4105846.04112167.5-0.15
2024年1-6月，公司主要财务指标如下所示：
本期比上年同期增减
主要财务指标2024年1-6月2023年1-6月(%)
基本每股收益（元／股）-2.12-3.85不适用
稀释每股收益（元／股）-2.12-3.85不适用扣除非经常性损益后的基本每
-2.30-4.05不适用
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）-11.65-18.03不适用扣除非经常性损益后的加权平
-12.65-19.01不适用
均净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例
55.2581.12减少25.87个百分点
（%）
2024年1-6月，百济神州上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
1、营业收入较去年同期增加474517.8万元，增长65.44%，主要系公司核
心市场产品销售额的增长所致。其中：2024年1-6月，抗肿瘤类药物销售收入
1190778.3万元，较去年同期增加77.82%；技术授权和研发服务收入8862.3万元，较去年同期减少84.03%。
2、归属于上市公司股东的净亏损较去年同期下降234153.3万元，主要系产
品收入增长和费用管理推动了经营效率的提升。
3、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少25.87个百分点，主要系公
司于报告期内营业收入增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
根据百济神州2024年半年报披露，公司的核心竞争力包括：
（一）拥有全方位一体化平台的全球肿瘤治疗创新公司
10自2010年成立以来，公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的
一体化全球肿瘤治疗创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。
公司的临床前肿瘤研究团队拥有超过1100名临床前科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了他们的实力，其中通过合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。凭借内部研发引擎，公司成功研发了3款药物并获批商业化上市，包括百悦泽和百泽安。此外，公司自主研发设计的研究项目具有差异化的生物学假设或同类首创的作用机制。公司的核心药物百悦泽用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的无进展生存期（PFS）
和总缓解率（ORR）结果均优于伊布替尼。公司广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首创潜力的自主研发产品，包括 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax 和靶向 BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673，二者均在早期数据中显示出潜力。公司的管线中还包括其他早期产品，如针对 CDK4、泛 KRAS、PRMT5、CDK2 等靶点的产品，以及 B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC、MUC1 ×CD16A 双特异性抗体和 Claudin6 × CD3 双特异性抗体。公司还投入建设了包括 CDAC 蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、细胞疗法、mRNA
等在内的技术平台。公司的研究和创新实力将实现为患者提供质量高、对治疗效果具有影响的药物的目标。公司目前有超过50个临床前项目，其中多数具有同类最佳或同类首创的潜力。在药物研究方面，公司的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士 Xiaodong Wang（王晓东）博士领导。此外，公司还与中国重要的癌症中心建立长期合作关系，以开发针对特定癌症的药品组合。
公司已建立全球化的临床开发能力，较国内其他肿瘤治疗创新公司更加成熟。
公司在全球范围内建立了一个由3000多名员工组成的全球临床团队，使公司能够在不依赖第三方合约研究机构（CRO）的情况下开展临床试验。通过自主进行临床开发活动，公司能够降低试验成本、加快入组速度，并运用技术确保各项试验和各个临床研究中心的工作质量与一致性。同时，内部临床开发让公司能够在
11更多地区设立临床研究中心并增加研究中心的数量，从而提升公司临床试验中的患者多样性。公司展示出了完成大规模、全球多区域临床试验的能力，这是公司最重要的战略竞争优势之一，潜在解决制药行业面临的巨大挑战。
公司已建立先进的内部生产能力。公司位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新商业化阶段生产基地和临床研发中心已于2024年7月启用。广州大分子生物药生产基地目前总产能已达 6.5 万升，ADC 生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。苏州新建的小分子创新药物产业化基地已完工启用。公司也与优质 CMO 如 Catalent 和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产百悦泽，以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。
公司拥有一支规模超过3700人的国际商业化团队，其中500多人分布于北美和欧洲。在北美，自百悦泽于 2023 年在美国和加拿大获批用于 CLL 和 SLL适应症后，公司的商业化团队持续推动百悦泽的销售额增长。在美国所有已获批适应症中，百悦泽正在逐步成为新增患者首选的 BTK 抑制剂类药物。中国的商业化团队正在推广17款自主研发及授权许可的血液肿瘤和实体瘤药物。百悦泽和百泽安分别持续巩固其在中国 BTK 抑制剂和 PD-1/PD-L1 类药物市场的领先地位。在海外，百悦泽目前已在超过70个市场获批，并有其他正在审评中或计划递交的上市申请。百泽安已在美国、欧盟、英国和澳大利亚等市场获批上市，并有其他正在审评中或计划递交的上市申请。公司的战略是在全球范围内广泛地商业化公司的药物。公司已通过关联公司或经销商伙伴将商业化能力拓展至亚太、拉美和中东地区。公司的全球商业化团队将致力于为全球患者提供疗效佳的差异化药物，并将持续与商业伙伴合作以提高健康的平等性。
（二）自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
公司自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加
拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应症，其在全球
12建立了广泛的临床开发布局，已在超过30个国家和地区入组受试者超过6000人。百悦泽 “头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期 ALPINE 试验的最终无
进展生存期（PFS）分析结果在 2022 年美国血液学会年会（ASH）作为最新突破
摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。百悦泽对比亿珂在治疗R/R CLL/SLL 成人患者中持续展示出 PFS 获益，且心血管事件发生率持续较低，中位随访 39 个月的积极数据已于 2023 年 12 月召开的 ASH 年会上进行展示。基于 ALPINE 试验 PFS 的最终分析结果，公司已在美国、欧盟和英国取得百悦泽更新说明书的批准，纳入其在三期 ALPINE 试验中对比亿珂治疗 R/R CLL/SLL成人患者取得的 PFS 优效性结果（中位随访时间 29.6 个月），进一步巩固百悦泽作为首选 BTK 抑制剂的地位。百悦泽获得美国 FDA、欧盟委员会、加拿大卫生部和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的 BTK 抑制剂，也是美国、欧盟和中国适用患者人群最广泛的 BTK抑制剂。公司正持续推动自主研发药物的全球化进展，为更多的患者改善治疗效果、提高药物可及性，公司将继续拓展百悦泽的全球药政注册项目。
百泽安已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批用于二线治疗食管鳞状细胞
癌（ESCC）成人患者，并在欧盟和澳大利亚获批联合化疗用于一线和单药用于
二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症。百泽安已在中国获批用于13项适应症，包括最近获批的联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞
肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。其广泛的全球临床布局包括在超过 30 个国家和
地区入组受试者超过14000人。公司已重获百泽安开发、生产和商业化的全球权利，加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。公司持续推进百泽安的全球注册战略，目前百泽安正在接受多个国家和地区监管机构的审评，其中包括：
NMPA 药品审评中心（CDE）正在审评百泽安用于可切除 NSCLC 患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗的一项新增适应症上市许可申请。在美国，FDA 正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗 ESCC 患者，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 原定对该项申请做出决议的
13目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜
在获批时间将会延迟。同时 FDA 正在审评百泽安用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。根据 PDUFA，预计 FDA 将于 2024 年 12 月对该项申请做出决定。在欧洲，EMA 正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗 ESCC 成人患者以及用于一线治疗 G/GEJ 腺癌患者。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗 ESCC 的上市许可申请。
未来，公司将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
（三）储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
与此同时，公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。
在血液肿瘤领域，sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2 抑制剂）和靶向 BTK 的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673 的关键研究项目稳步推进。公司正在继续推进 sonrotoclax 的四项注册性临床试验，包括 sonrotoclax 联合百悦泽用于一线治疗 CLL 患者的一项全球关键性三期临床试验、用于 R/R 华氏巨球蛋白血症（WM）和 R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）的两项潜在全球注册可用二期临床试验，以及用于 R/R CLL 的一项潜在中国注册可用二期临床试验，目前已入组受试者超过 1000 人。其中，针对 R/R MCL 的全球临床试验已完成入组，R/R WM 和R/R MCL 适应症已获得美国 FDA 快速通道资格认定。在 2024 年欧洲血液学协
会（EHA）年会上，公司公布了 sonrotoclax 与百悦泽联用治疗 R/R CLL/SLL 和
R/R MCL 的一期研究数据，展示出深度、持久的缓解和可耐受的安全性特征；以及 sonrotoclax 作为单药治疗 R/R WM、与阿扎胞苷联用治疗 TN 和 R/R 急性髓
系白血病以及与地塞米松联用治疗携带 t（11; 14）突变的 R/R 多发性骨髓瘤的一
期研究数据结果，均展示出令人鼓舞的缓解率、持续的缓解和可控的安全性特征。
Sonrotoclax 用于治疗 R/R CLL 和 R/R MCL 的三期临床试验预计将于 2024 年第
四季度或 2025 年第一季度入组首例受试者。BTK CDAC BGB-16673 用于治疗R/R MCL 和 R/R CLL 的两项潜在注册可用扩展队列继续入组患者，目前已入组
14受试者超过 300 人。其中，R/R MCL 以及 R/R CLL/SLL 适应症已获得美国 FDA
快速通道资格认定。公司预计 BGB-16673 用于治疗 R/R CLL/SLL 的三期临床试验将于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入组首例受试者；BGB-16673 在该
适应症上已展现出良好的初步有效性和安全性，数据已在 2024 年 EHA 年会上公布。在实体瘤领域，公司正在凭借深厚的科研实力和多种技术平台，推进针对肺癌、乳腺癌、胃肠癌等重点癌症类型的潜在差异化项目。截至目前，公司于2024年已推进 5 个新分子实体进入临床阶段，包括 BGB-C354（B7H3 ADC）、BGB-R046（IL-15 前体药物）、BG-68501（CDK2 抑制剂）、BG-C9074（B7H4 ADC）
和 BGB-43035（IRAK4 CDAC）。公司首款自主研发的 ADC BGB-C354（B7H3ADC）以及细胞因子前体药物 BGB-R046（IL-15 前体药物）已启动剂量递增研究；泛 KRAS 抑制剂、MTA 协同 PRMT5 抑制剂及靶向蛋白降解剂 EGFR CDAC
有望在 2024 年下半年进入临床开发阶段。针对乳腺癌和妇科癌症，CDK4 抑制剂 BGB-43395 单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组继续在预期有
效剂量范围内进行剂量递增，未观察到剂量限制性毒性。目前已入组超过60例患者，有望在 2024 年第四季度首次公布一期试验数据；CDK2 抑制剂 BG-68501和 B7H4 ADC BG-C9074 继续进行单药治疗剂量递增研究，两款药物药代动力学特征符合预期，未观察到剂量限制性毒性。针对胃肠癌，NMPA 受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请（BLA）；CEA ADC、FGFR2b ADC
和 GPC3x4-1BB 双特异性抗体有望在 2024 年下半年进入临床开发阶段。在免疫治疗和炎症领域，公司在自有 CDAC 平台上研发的第二款靶向降解剂 IRAK4CDAC BGB-43035 已启动临床开发。
（四）与全球知名医药公司达成战略合作
公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，丰富了公司的商业化及在研产品管线，为公司未来发展提供更多驱动因素。公司已自合作伙伴引入14款授权商业化产品和20余款临床研发阶段产品。2017年，公司与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广瑞复美与维达莎等已获批癌症治疗药物。公司于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加
15维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶
段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020 年 1 月，公司与 EUSA订立合作协议，授权公司在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。此外，公司积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。公司于2021年1月宣布与诺华达成关于抗 PD-1 抗体百泽安的合作。2021 年 12 月，公司扩大与诺华关于 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗的合作。公司还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。
此外，公司还与 Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly Biosciences、百奥泰、维立志博、深信生物、
绿叶制药、映恩生物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
关于公司与百时美施贵宝以及诺华合作的情况更新，请参见公司于2024年8 月 30 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司
2024年半年度报告》“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“(二)主要业务、主要产品或服务情况”的相关内容。
（五）经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。公司的创始人 XiaodongWang（王晓东）博士是癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。公司的创始人、首席执行官及董事会主席 John V. Oyler（欧雷强）先生拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理 Xiaobin Wu（吴晓滨）博士为前辉瑞中国总经理
和辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区的区域总裁，拥有超过 25 年的
16制药行业经验。具有深厚行业知识的高级管理团队是公司的核心竞争力之一，拥
有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商
业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。
综上所述，公司的上述核心竞争力在2024年半年度未发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
2024年1-6月，公司研发投入为662798.7万元，2023年1-6月研发投入为
588227.2万元，增长比例为12.68%，2024年1-6月研发投入较2023年同期变
化主要系随着全球研发管线的扩张，临床及临床前候选药物的研发投入增加所致。
2024年1-6月，公司持续加大研发投入，通过自主研发以及合作开发/权益引入
等形式不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现已进入临床阶段的项目进度并积极储备和推动临床前项目的开发。
根据公司半年报披露，公司成立以来，在中国建立了一支高效的临床前研究团队，为公司提供了丰富的早期临床研发管线，并已将10余款自主研发临床前候选药物推进到临床试验和商业化阶段。此外，公司在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了一支执行能力强大的超过3000名员工的全球临床开发和医学事务团队。公司已自主开展超过140项临床试验，包括针对公司的产品组合所开展的超过40项关键性或潜在注册可用临床试验，并在约45个国家和地区入组了
24000多名受试者。
17（二）研究进展
1、根据公司2024年半年报披露，公司主要研发项目基本情况如下：
研发项目（含一致性药（产）品名称注册分类适应症或功能主治研发（注册）所处阶段评价项目）
主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
百悦泽 （SLL）、套细胞淋巴瘤
美国、中国、欧盟等超过70个市场已获批多
（BRUKINSA，泽 （MCL）、华氏巨球蛋白血症项适应症。目前于多种适应症中开展广泛的全布替尼胶囊， 泽布替尼胶囊 化药 1 类 （WM）、边缘区淋巴瘤球关键性项目，包括11项注册性或注册可用zanubrutinib，BTK （MZL）、滤泡性淋巴瘤临床试验抑制剂） （FL）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
（DLBCL）、狼疮性肾炎(LN)、原发性膜性肾病(pMN)等
主要适应症：肺癌、经典型霍奇金
在美国获批1项适应症，在欧盟和澳大利亚获淋巴瘤（cHL）、肝细胞癌
百泽安批4项适应症，在中国获批13项适应症，在（HCC）、尿路上皮癌（UC）、
（TEVIMBRA，替 美国和欧盟还有正在审评中的其它上市许可申替雷利珠单抗注射 治疗用生物制品 1 高度微卫星不稳定型（MSI-H）或
雷利珠单抗注射液，请1。已经开展了超过17项潜在注册可用临床液 类 错配修复缺陷型（dMMR）实体
tislelizumab，PD-1 试验，其中 11 项 3 期随机试验和 4 项 2 期试瘤、食管鳞癌（ESCC）、鼻咽癌
单抗）验已取得积极结果。至今全球已有超过120万（NPC）、胃癌（GC）、B 细胞名患者处方使用恶性肿瘤等百汇泽（帕米帕利中国已获批，临床开发计划包括一项三期临床胶囊，pamiparib， 帕米帕利胶囊 化药 1 类 主要适应症：卵巢癌、胃癌等试验PARP 抑制剂）
18主要适应症：慢性淋巴细胞白血病
目前正在四项注册性临床试验中进行评估，已
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤入组超过 1000 例患者。获得美国 FDA“孤儿（SLL）、套细胞淋巴瘤BGB-11417 药”资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤BGB-11417 薄膜包 （MCL）、华氏巨球蛋白血症
（sonrotoclax，BCL- 化药 1 类 （MM）、华氏巨球蛋白血症（WM）、急性衣片 （WM）、B 细胞恶性肿瘤、多发2 抑制剂） 髓系白血病（AML）和套细胞淋巴瘤
性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血（MCL）。获得美国 FDA“快速通道”资格
病（AML）、骨髓增生异常综合认定，用于治疗 R/R MCL 和 R/R WM征（MDS）等
已启动用于治疗 R/R MCL 和 R/R CLL 的两项
潜在注册可用扩展队列研究，目前已入组受试BGB-16673（靶向 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病 者超过 300 人，并预计将于 2024 年第四季度BTK 的嵌合式降解 BGB-16673 薄膜包 （CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤 或 2025 年第一季度启动 R/R CLL/SLL 的三期化药1类激活化合物 衣片 （SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL） 临床试验。获得美国 FDA 授予的“快速通
（CDAC）） 等 道”资格、“孤儿药”资格认定用于治疗 R/RMCL，“快速通道”资格用于治疗 R/RCLL/SLL单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组继续在预期有效剂量范围内进行剂量递BGB-43395（CDK4BGB-43395 片 化药 1 类 主要适应症：乳腺癌等 增，未观察到剂量限制性毒性。目前已入组超抑制剂）
过60例患者，有望在2024年第四季度首次公布一期试验数据欧司珀利单抗
（BGB-A1217， 治疗用生物制品 1 目前正在一项全球三期临床试验中进行评估，Ociperlimab 注射液 主要适应症：肺癌等
ociperlimab，TIGIT 类 已入组超过 2000 例患者单抗）19BGB-A445（OX40 BGB-A445 注射液 治疗用生物制品 1主要适应症：多种实体瘤二期篮式试验患者给药与一期试验剂量拓展激动剂）类
注：1. 美国：已受理用于一线治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者，但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜在获批时间将会延迟；以及用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。欧盟：已受理用于一线治疗 ESCC 成人患者以及用于一线治疗 G/GEJ 腺癌患者的新适应症上市申请。
2、2024年半年度提交监管部门审批、通过审批的药品主要情况
序号时间项目名称监管部门类型具体情况百悦泽（BRUKINSA，泽 危地马拉社会公新适应症上 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
1 2024年1月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 共卫生部
市申请获批 （SLL）成人患者BTK抑制剂） （MSPAS）百悦泽（BRUKINSA，泽台湾食品药物管新适应症上
2 2024年1月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者理署（TFDA） 市申请获批BTK抑制剂）百悦泽（BRUKINSA，泽 多米尼加共和国新适应症上 获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤
3 2024年1月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 公共卫生部
市申请获批 (SLL)BTK抑制剂） （DIGEMAPS）百悦泽（BRUKINSA，泽 尼加拉瓜国家卫新适应症上 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
4 2024年1月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 生管理局
市申请获批 （SLL）成人患者BTK抑制剂） （ANRS）百悦泽（BRUKINSA，泽新西兰政府药品新适应症上
5 2024年1月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
管理局市申请获批BTK抑制剂） （SLL）成人患者
20序号时间项目名称监管部门类型具体情况百悦泽（BRUKINSA，泽英国药监局新适应症上获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统治疗的复
6 2024年1月 布替尼胶囊，zanubrutinib，（MHRA） 市申请获批 发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者BTK抑制剂）获批用于治疗至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤百悦泽（BRUKINSA，泽南非卫生产品监 新药上市申 （MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、既往接受过至少1
7 2024年1月 布替尼胶囊，zanubrutinib，
管局 (SAHPRA) 请获批 种抗CD20治疗的 边缘区淋巴瘤（MZL）、慢性淋巴细胞白BTK抑制剂）
血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者获批用于以下适应症的成人患者：
1）既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）;2）
百悦泽（BRUKINSA，泽 华氏巨球蛋白血症（WM）;3）既往接受过至少一种抗CD20泰国食品和药物新药上市申
8 2024年2月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）;4）慢性淋巴细胞白血病
管理局请获批BTK抑制剂） （CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）; 5) 及联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的滤泡性淋巴瘤
（FL）成年患者百悦泽（BRUKINSA，泽 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的新适应症上
9 2024年2月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 加拿大卫生部 复发或难治性（R/R）1、2 或 3a级滤泡性淋巴瘤（FL）成
市申请获批BTK抑制剂） 人患者百悦泽（BRUKINSA，泽 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗包新适应症上
10 2024年2月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 瑞士药品管理局 括抗CD-20抗体治疗的复发或难治性（R/R）1-3a级滤泡性淋
市申请获批BTK抑制剂） 巴瘤（FL）成人患者
21序号时间项目名称监管部门类型具体情况百悦泽（BRUKINSA，泽新药上市申 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
11 2024年2月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 巴拿马卫生部
请获批 （SLL）成人患者BTK抑制剂）
获批用于以下适应症的成人患者：
百悦泽（BRUKINSA，泽 1）华氏巨球蛋白血症（WM）;埃及药品管理局新适应症上
12 2024年2月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 2）既往接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区
(EDA) 市申请获批BTK抑制剂） 淋巴瘤（MZL）;3）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴
细胞淋巴瘤（SLL）百悦泽（BRUKINSA，泽美国食品和药物新适应症上获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统治疗的复
13 2024年3月 布替尼胶囊，zanubrutinib，
管理局 (FDA) 市申请获批 发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者BTK抑制剂）百悦泽（BRUKINSA，泽巴西国家卫生监 新适应症上 获批用于治疗初治或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血
14 2024年3月 布替尼胶囊，zanubrutinib，
督局 (ANVISA) 市申请获批 病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者BTK抑制剂）
百泽安（TEVIMBRA，替 获批用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）美国食品和药物新药上市申
15 2024年3月 雷利珠单抗注射液， 后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的
管理局 (FDA) 请获批tislelizumab，PD-1单抗） 单药治疗百泽安（TEVIMBRA，替新药上市申获批用于未接受过免疫检查点抑制剂治疗的晚期或转移性食
162024年4月雷利珠单抗注射液，瑞士药品管理局
请获批管鳞状细胞癌成年患者的二线单药治疗tislelizumab，PD-1单抗）百泽安（TEVIMBRA，替 欧洲药品管理局 新适应症上 获批用于：（1）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋
172024年4月
雷利珠单抗注射液， （EMA） 市申请获批 白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的
22序号时间项目名称监管部门类型具体情况tislelizumab，PD-1单抗） 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
（2）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表
皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变，不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；（3）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性
NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗百泽安（TEVIMBRA，替新适应症上获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可
182024年4月雷利珠单抗注射液，国家药监局
市申请获批切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗tislelizumab，PD-1单抗）百悦泽（BRUKINSA，泽新适应症上获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的
19 2024年5月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 国家药监局
市申请获批 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者BTK抑制剂）百泽安（TEVIMBRA，替 中国澳门特别行 获批单药用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。新适应症上
202024年5月雷利珠单抗注射液，政区药物监督管获批用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身
市申请获批tislelizumab，PD-1单抗） 理局 (ISAF) 化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗获批用于以下适应症的成人患者：
百悦泽（BRUKINSA，泽 沙特食品和药物 复发或不能接受化疗联合抗体治疗的华氏巨球蛋白血症新适应症上
21 2024年5月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 监督管理局 （WM）；既往接受过至少一种抗CD20治疗方案的复发或
市申请获批BTK抑制剂） （SFDA） 难治性边缘区淋巴瘤（MZL）；慢性淋巴细胞白血病/小淋
巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
23序号时间项目名称监管部门类型具体情况
获批用于：（1）单药治疗既往化疗后不可切除、复发、局
部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者（2）联合紫杉
醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于局部百泽安（TEVIMBRA，替 晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；澳大利亚药物管新药上市申
22 2024年5月 雷利珠单抗注射液， （3）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表理局（TGA） 请获批tislelizumab，PD-1单抗） 皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的
一线治疗；（4）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的
局部晚期或转移性NSCLC成人患者
获批用于以下适应症的成人患者：
百悦泽（BRUKINSA，泽巴林国家卫生监 新药上市申 1）华氏巨球蛋白血症（WM）;2）既往接受过至少一种抗
23 2024年6月 布替尼胶囊，zanubrutinib，
督管理局 请获批 CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）;3）BTK抑制剂）
慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
获批用于治疗复发或难治性成人套细胞淋巴瘤（MCL）患百悦泽（BRUKINSA，泽 印度尼西亚食品新药上市申 者；用于复发或难治性疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）
24 2024年6月 布替尼胶囊，zanubrutinib， 和药品监督管理
请获批患者和基于记录的并发病或危险因子不适用标准免疫化疗的BTK抑制剂） 局（BPOM）初治患者百泽安（TEVIMBRA，替新适应症上获批用于联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌
252024年6月雷利珠单抗注射液，国家药监局
市申请获批 （ES-SCLC）的一线治疗tislelizumab，PD-1单抗）
24八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金的使用情况
截至2024年6月30日，公司募集资金使用及期末余额情况如下：
金额单位：人民币千元项目金额募集资金总额22159643
减：发行相关费用520578
减：募集资金累计使用金额15961130
其中：以自筹资金预先投入募集资金投资项目置换金额2712253募投项目支出金额12270877超募资金用于永久补充流动资金金额978000
加：募集资金利息收入扣减手续费净额548244
2024年6月30日募集资金余额6226179
截至2024年6月30日，募集资金具体存放情况如下：
单位：人民币千元序银行名称账户名称银行账号币种募集资金余额号兴业银行上
BEIGENE
1 海分行营业 NRA216200100116888888 人民币 2246850
LTD.部兴业银行上百济神州（上
2海分行营业海）生物科技216200100103074596人民币-
部有限公司兴业银行上百济神州（上
3海分行营业海）生物科技216200100103081183人民币374095
部有限公司兴业银行上百济神州（上
4海分行营业海）生物科技216200100103080149人民币-
部有限公司兴业银行上百济神州生物
5216200100108966663人民币-
海分行营业药业有限公司
25部兴业银行上百济神州（上
6海分行营业海）生物医药216200100103011102人民币1243
部技术有限公司兴业银行上百济神州（北
7海分行营业京）生物科技216200100103002729人民币361228
部有限公司兴业银行上百济神州（广
8海分行营业州）创新科技216200100105777776人民币27265
部有限公司兴业银行上百济神州（苏
9海分行营业州）生物科技216200100103008233人民币194189
部有限公司兴业银行上北京英仁伟业
10海分行营业生物科技有限216200100103003765人民币-
部公司兴业银行上百济神州（上
11海分行营业海）医药研发216200100103011332人民币304292
部有限公司兴业银行上百济神州（广
12海分行营业州）医药有限216200100106299991人民币46
部公司兴业银行上广州百济神州
13海分行营业生物制药有限216200100106288882人民币186996
部公司百济神州（北兴业银行上
京）生物科技
14海分行营业216200100107166668人民币581225有限公司（资部
本金）百济神州（苏兴业银行上
州）生物科技
15海分行营业216200100123166668人民币283599有限公司（资部
本金）兴业银行上百济神州生物
16海分行营业药业有限公司216200100116966660人民币7980部（资本金）招商银行股广州百济神州份有限公司
17生物制药有限120912347310608人民币1442346
广州分行营公司业部招商银行股百济神州（苏
18512907215710222人民币211091份有限公司州）生物科技26广州分行营有限公司（资业部本金）广州百济神州兴业银行上生物制药有限
19海分行营业216200100108989389人民币3734
公司上海分公部司合计6226179
（二）募集资金存放与使用是否合规
百济神州2024年半年度募集资金存放与使用情况符合《科创板上市规则》
《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《百济神州有限公司 A 股募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至2024年6月30日，公司董事和高级管理人员不存在直接持有公司人民币股份的情形。截至2024年6月30日，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士和全球研发负责人汪来博士通过“中金公司百济神州1号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划”持有的出资额未发生变动。
本持续督导期间，公司董事和高级管理人员不存在人民币股份质押、冻结及减持情况。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在联席保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）
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