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百济神州BCL2抑制剂两项适应症拟纳入优先审评

上海证券报 04-17 17:15

上证报中国证券网讯4月17日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州申报的索托克拉片的两项适应症拟纳入优先审评,适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者,以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。公开资料显示,这是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂sonrotoclax。

根据百济神州今年2月披露的2024年业绩报告,百济神州还计划对sonrotoclax治疗R/R CLL和R/R MCL的2期研究进行数据读出,并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请。这也正是该产品本次拟纳入优先审评的适应症。

根据公开资料,美国FDA已经授予该产品快速通道资格,用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)和华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

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