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百济神州(688235):海外泽布替尼收入带动1Q24业绩好于预期

浦银国际证券有限公司 05-10 00:00

维持“买入”评级和目标价:美股275 美元,港股165 港元,A 股人民币175 元。

受益于泽布替尼海外销售超预期,1Q24 产品收入和净亏损好于预期:

1Q24 实现总收入7.52 亿美元(+67.9% YoY, +18.5% QoQ),包括产品收入7.47 亿美元(+82% YoY, +18.5% QoQ),明显好于我们预期和彭博一致预期,主要受泽布替尼海外销售显著强于预期、替雷利珠单抗及安进产品销售好于预期驱动;净亏损为2.51 亿美元(-27.9% YoY, -31.7%QoQ),低于我们预期和彭博一致预期,主要受益于收入强于预期及规模效应下研发费用率、销售行政费用率进一步降低。一季度经调整Non-GAAP 经营性亏损为1.47 亿美元,同比下降46.5%。1Q24 产品毛利率为83.3%,较1Q23 上升3.2 个百分点,环比较为稳定。1Q24 研发费用为4.61 亿美元(+12.7% YoY,-6.8% QoQ),环比略微下降,显示出研发效率的提升;1Q24 销售行政费用环比增长轻微(+30.1% YoY, +2.6%QoQ),考虑到收入规模的扩大及海外销售的迅速增长,我们认为这显示出公司经营效率的进一步提升。

泽布替尼美国欧洲销售分别同比增长153%、243%:1Q24 泽布替尼共实现收入4.89 亿美元(+131% YoY, +18.3% QoQ),其中,美国收入为3.52 亿美元(+153.2% YoY, +12.2% QoQ),受益于TN CLL 市场份额增加和R/R CLL 新发病人群体的领先市场份额地位。管理层表示泽布替尼已经在R/R CLL 新发病人中成为了市场份额第一的产品,TN CLL 新患份额上和Acalabrutinib 差距在逐渐缩小;欧洲收入为0.67 亿美元(+243%YoY),受益于市场份额持续提升及多地纳入医保(包括法国首次将泽布替尼CLL, WM, MZL 适应症纳入医保报销)。中国收入为0.57 亿美元(+19.3 YoY, +15.3% QoQ),得益于已获批适应症的销售增长。展望未来,随着CLL 新患者逐步代替老患者,公司认为长期泽布替尼有望超越伊布替尼。除了现有血液瘤适应症,泽布替尼目前有两项自免适应症正在进行探索,包括狼疮肾炎(Lupus Nephritis, LN)和膜性肾病变(Membranous Nephropathy, MN),分别处于三期、二期,今年预计有LN 三期第一部分数据和二期数据读出。

研发进度符合预期,下一步管线重点关注BCL2 和 BTK CDAC:(1)目前Sonrotoclax (BCL-2)四项注册性临床试验正在继续推进中(包括全球三期 TN CLL, 全球二期 R/R MCL, R/R WM 和中国二期 R/R CLL)。公司认为Sonrotoclax 具有Best-in-class 潜力。年内EHA 大会和ASH 大会有望读出Sonrotoclax 在多种血液瘤的一期数据,2025 年有望读出二期MCL CLL 数据。(2)BGB-16673(BTK CDAC)已启动R/R MCL (潜在注册可用)和R/R CLL 两项扩展队列研究,并于2024 年底前启动R/RCLL 三期临床试验。基于1 期优秀的数据和高效的临床推进速度(目前已入组了220 个病人),管理层对BTK CDAC 加速审评上市很有信心,管理层认为BGB-16673 进度上领先于国外竞争对手Nurix 至少一年。

未来有待更多临床数据成熟,不排除之后和礼来的Pirtobrutinib 开展头对头临床试验的可能性。2024 EHA 大会上有望读出BGB-16673 一期数据。其他早期研发重点包括:CDK4, Pan-KRAS, PRMT5, EGFR CDAC, B7H3ADC (自研)、CEA ADC(自研)、FGFR2b ADC (自研)和B7H4 ADC (引入)。

其他更新:(1)替雷利珠单抗:海外商业化今年主要工作是在适应症的陆续获批情况下,跟不同国家地区谈医保报销准入。目前海外销售队伍规模较小。(2)美国专利商标局已表明公司证明Pharmacyclics 专利无效可能性较大,预计12 个月以内会进行判决。目前艾伯维专利诉讼尚无进展。

2024 年催化剂包括:(1)Sonrotoclax (BCL-2)一期 MM, MDS, AML 潜在数据读出;(2)BTK CDAC 一期数据读出,以及R/R CLL 三期国际化临床试验的启动;(3)替雷利珠单抗和欧司珀利单抗(TIGIT)联用肺癌队列数据,包括和OX40, HPK1, LAG3 等靶点的联用数据;(4)尼达妥单抗(HER2 双抗)提交2L BTC 适应症的中国上市申请,且读出与替雷利珠单抗联合治疗队列,包括LAG-3 和OX40 靶点等。

维持“买入”评级和目标价:我们分别将2024/2025/2026E 年收入预测上调4.9%/5.3%/4.6%,同时略微上调我们原本过于保守的研发销售费用预测,导致2024/25E 净亏损预测略微上升,2026 E 净利润预测上升28%。我们基于DCF 估值模型(WACC 和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%),维持美股/港股/A 股目标价,分别为275 美元/165 港元/人民币175 元,对应287 亿美元市值。

投资风险:核心商业化产品销售未如预期;临床/审评进程延误。

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