事件：2022 年9 月3 日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955 号建议的答复》，答复明确指出由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，并在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开阔市场提供空间，政策支持创新发展、力度不断加大。

集中带量采购旨在促进价格回归合理水平，创新医疗器械尚难以实施带量方式。答复中明确集中带量采购将重点将部分临床用量较大、临床范围较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，并通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期，具备连续性，但降价或将更加温和。前期全国范围集中带量采购的品种冠脉支架和人工关节均符合这一条件，但由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。这次或将是医保局对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复，在一定程度上缓解了市场普遍认知的“医疗器械都会集采”恐慌情绪，政策支持创新发展愈发明确，行业创新空间有望不断打开。

为创新医疗器械提供全面发展的空间，标外市场发展大有可为。答复提出将进一步完善创新医疗器械挂网规则，优化流程、及时响应、公开透明，降低企业相关成本；建立合理的价格形成机制，综合考虑同类医疗器械价格、临床疗效、健康受益和国际同类产品使用情况等因素形成创新医疗器械合理价格；根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。集采之外的标外市场，是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为，以人工关节为例，国内人工关节市场近5 年的CAGR 超过20%，而国家集中带量采购报量占2020 年使用量的90%，随着市场规模增长，标外市场占到2022 年市场份额超过30%，仍有空间。其中标外市场一般包括有条件的患者愿意付更高价格植入新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转为选择标外品牌，后者一般受到各地医保局支付标准、挑选标准限制，创新产品更有望占据市场。

创新的标准愈加明确，真正具备核心创新能力的企业有望脱颖而出。创新医疗器械目前较明确的参考标准为《创新医疗器械特别审查程序》，其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具备显著临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医疗器械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流，该程序2014 年设立、2018 年更新对“创新”提出了更严格的要求。截至2021 年底，共有351 个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113 家企业的134 个创新医疗器械获批上市。医保局也提出，医疗机构应在创新产品临床研究和产品应用方面发挥主体作用，加强创新医疗器械科技支持与发展。在此背景下，深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。

创新医疗器械暂时不纳入集采，政策支持创新愈发明确，建议关注医疗器械板块创新龙头企业，如佰仁医疗(688198，买入)、三友医疗(688085，买入)、联影医疗(688271，未评级)、迈瑞医疗(300760，买入)、威高骨科(688161，未评级)、普门科技(688389，买入)等。

风险提示

带量采购政策超预期；创新医疗器械审批进度不及预期；疫情反复等风险。