证券代码：688177证券简称：百奥泰公告编号：2024-035

百奥泰生物制药股份有限公司

关于 TOFIDENCE（托珠单抗注射液）获

欧盟委员会上市批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）的合作伙伴

Biogen International GmbH（以下简称“Biogen”）于近日收到欧盟委员会通知，TOFIDENCE（BAT1806，托珠单抗注射液）获得欧盟委员会上市批准，用于治

疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和

COVID-19。

现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

药品名称：托珠单抗注射液

商品名称：TOFIDENCE

适应症：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发

性关节炎和COVID-19。

规格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL

获批产品编号：H0005984

二、药品其他相关情况

BAT1806是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药

品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开

发的托珠单抗注射液。BAT1806（托珠单抗注射液）是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗注射液）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权

益有偿许可给Biogen，其产品编号为BIIB800。详见公司于2021年4月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰关于与Biogen就BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2021-

024）。

截至本公告披露日，BAT1806（托珠单抗注射液）已在中国和美国获批上市，并获得欧盟委员会上市批准。其中，中国注册商品名称为施瑞立，美国及欧洲商品名称为TOFIDENCE。

欧盟委员会批准TOFIDENCE（托珠单抗注射液）的上市申请是基于全面的

分析结果、临床前及临床数据的支持：TOFIDENCE已与原研药在结构、物理化

学和生物学特征方面进行了广泛的表征及分析，证明了其与原研药的相似性；

TOFIDENCE的I期临床研究已在欧洲及美国的健康受试者中评估了TOFIDENCE

与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的高度相似性；TOFIDENCE的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风

湿性关节炎患者中评估了TOFIDENCE与托珠单抗的安全性、疗效、药代动力学

特征和免疫原性，进一步证明了其与原研药高度相似。

三、风险提示及对公司影响

TOFIDENCE（托珠单抗注射液）获得欧盟委员会上市批准将有望拓展公司

国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2024年6月26日