证券代码：688177证券简称：百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司
投资者关系活动记录表
□特定对象调研√分析师会议□媒体采访□新闻发布会
投资者关系
□业绩说明会□路演活动□现场参观√电话会议活动类别
□其他：
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时间2024年7月4日9:00-10:00地点公司会议室
接待人员董事长、总经理：李胜峰
公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展，公司董事长、总经理李胜峰博士对公司经营情况、产品研发进展、产品
组合策略、产业化准备做了简单介绍：
在生物类似药方面，公司生物类似药主要集中自身免疫和关键性肿瘤产品，并且开展了针对全球主要市场的开发，包括投资者关系
活动主要内 美国市场与欧盟市场。根据 IMS 预测，未来 5 年欧美市场占全容介绍球生物类似药市场超过 90%。美国今年上半年 CMS （Centersfor Medicare & Medicaid Service）和 FDA 关于生物类似药的一些指导性文件都有利于生物类似药市场准入。
在创新药方面，公司有多个创新药品种在临床推进中。
BAT8006 的最新临床数据已经在 ASCO2024 会议中报告，也公布在公司官网。
在产能方面，公司的产能已经达到 66000L，但是和其他行业有所不同：新增产能必须递交产品上市申请，获得批准后才能商业化生产，尚需一段时间过程。
李胜峰博士主要就以下问题与调研人员进行了交流：
Q1：请问公司 BAT8006 临床试验有哪些最新进展？
尊敬的投资者您好！公司于2024年6月3日（当地时间）
在美国芝加哥举行的 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以墙报形式汇报了 BAT8006 的 Ib/IIa 临床研究结果（临床数据截止到2024年5月8日）。
相较于 Elahere 只覆盖 FRα 高表达的人群（TPS≥75%），希望 BAT8006 能覆盖更广的人群，同时具有良好的有效性。根据目前研究数据，BAT8006 在 TPS≥1% 的 FRα 表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006 的安全性良好，毒性可控。目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。
BAT8006 的 II 期临床试验申请（IND）于今年 3 月获得美
国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性，目前正在推进相关临床试验安排。
Q2：请问公司目前与大型 PBM 有何合作？
尊敬的投资者您好！公司的合作方将负责在美国与药品福
利管理者（PBM）进行合作与销售， TOFIDENCE（托珠单抗）已在美国开始销售，售价略低于原研药，具有一定的价格优势。
Q3：请问公司托珠单抗皮下剂型有何进展？FDA 对新增剂
型的审批是否会加速？百奥泰是否需要进行新的专利和解过程？
尊敬的投资者您好！公司正在开发 BAT1806（托珠单抗）
的皮下剂型，预计今年完成临床试验，明年提交上市申请。FDA对新增剂型审批流程与生产程序基本相同，需要进行核査和批准。公司已就 BAT1806（托珠单抗）的皮下剂型与原研药公司达成和解。
Q4：请问 BAT3306 研发进展如何？是否开始海外临床？尊敬的投资者您好！公司 BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）计划按照中国 NMPA， 美国 FDA， 欧盟 EMA 有关生物类似药的指导原则进行全球开发。全球多中心临床包括中国，欧洲和东南亚国家，首例患者入组预计今年8月。可瑞达的原研专利将于2028年过期，公司会积极推进临床试验进展。
Q5: BAT3306 首例入组之后，是否可能加快授权进程尊敬的投者您好！公司预计将在 BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）进入三期临床试验后开始讨论授权事宜，公司对与潜在合作伙伴接触保持积极态度，但是商业合作在最终签订前都存在很多的未知数，如有最新进展，公司会严格按照法律和相关规定及时的进行披露。
Q6：请问司库奇尤单抗的原研药在国内外专利到期时间不同，这对公司有何影响？尊敬的投资者您好！公司将根据司库奇尤单抗注射液在美
国和中国的专利到期时间来调整产品在不同市场的推广节奏，预计将优先在中国进行上市申报。
Q7：请问 BMS 与卫材终止 FRαADC 的全球合作的事件对
百奥泰 ADC 项目在海外进行 BD 活动是否有利？
尊敬的投资者您好！公司没有竞争者产品的最新数据，无法对相关事件进行评价。百奥泰已拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系，BD 不是公司进行 ADC 开发的目的。我们始终对商业合作保持开放的态度，会积极寻找合适的机会，以期将产品带到更多地区，为有需要的患者提供新的治疗选择。
以上如涉及对行业的预测、公司发展战略规划等相关内容，风险提示不能视作公司或公司管理层对行业、公司发展的承诺和保证，敬请广大投资者注意投资风险。
