核心观点

公司近日发布公告，其自研的BAT1706（贝伐珠单抗）已获得美国FDA 的上市批准申请，是国内第二个获得美国FDA 上市批准的生物类似物产品。目前，公司已有两款生物类似物获得美国FDA 的上市批准，展现出了公司出色的研发能力与生产控制能力。同时，公司ADC 平台已开发出5 款ADC 药物进入临床试验阶段，其叶酸受体（FRα）ADC 已展现出良好的初步疗效与安全性数据。我们认为，在生物类似物方面，公司已有三款产品和国际药企合作，未来新产品也有望达成的商业合作，为公司带来丰厚收入与利润；在ADC 方面，公司新产品将持续推进临床，展现更多优异数据。

事件

近期，公司两款产品获得美国FDA 上市批准。 其中托珠单抗（美国商品名称：TOFIDENCE）是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA 上市批准的单克隆抗体药物；公司于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，用于治疗多项癌症。Avzivi 是百奥泰第二个获得美国FDA 上市批准的产品。

简评

一、管线布局丰富，创新带来成长

公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。截止2023 年中报，公司已有3 款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）获批上市，1 款产品递交上市许可申请以及多款产品处于临床研发阶段。公司产品线布局深厚，涵盖肿瘤、自免和眼科等多种疾病类型，同时，公司具备优异的抗体研发平台、ADC 平台以及良好的生产工艺基础。

二、两款生物类似药已出海美国，产品走向星辰大海2023 年10 月9 日，百奥泰发布公告，其合作伙伴Biogen 于近日收到了美国FDA 签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知，获批规格为80mg/4mL、200mg/10mL 和400mg/20mL。根据公司公告，BAT1806（拖珠单抗）注射液是一款靶向白介素-6 受体（IL6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体（sIL-6R 和mIL6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R 和mIL-6R 介导的信号传导，可有效治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。

根据此前公司公告，百奥泰与Biogen 于2021 年4 月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。在此前，BAT1806 已经于2023 年1 月获得中国国家药品监督管理局批准上市（商品名称为施瑞立），随着本次成功在美国上市，未来有望为公司带来新增放量。

2023 年12 月8 日，百奥泰发布公告，其收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，产品用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、成人复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性/复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌和输卵管癌或原发性腹膜癌。目前，该产品已与多个公司达成销售合作关系，包括：与百济神州有限公司达成合作协议，由百济神州有限公司进行BAT1706（贝伐珠单抗）在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化；与SandozAG 开展授权许可及商业化合作，将BAT1706（贝伐珠单抗）美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706（贝伐珠单抗）合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG；与BiommS.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在巴西市场的独家产品商业化权益；与MegaLifesciences 签署授权许可及商业化协议，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，百奥泰将负责BAT1706（贝伐珠单抗）的开发、生产和商业化供应。

公司布局多款重磅产品生物类似药，未来有望获得持续现金流收入。除贝伐珠单抗和托珠单抗外，公司还布局了BAT1406（阿达木单抗）、BAT2206（乌司努单抗）、BAT2306（苏金单抗）、BAT2506（戈利木单抗）和BAT2606（美泊利珠单抗），其多个产品均处于全球III 期临床阶段。我们认为，若产品未来能陆续在美国迎来获批，则有望为公司带来持续丰厚的收入以及利润，助力公司持续成长。

三、ADC 平台持续布局，叶酸受体ADC 初步展现良好疗效公司拥有出色的研发技术平台，在研发端拥有出色的抗体结构与工程设计能力、抗体偶联药与偶联新技术和ADCC 增强与 Fc 工程改造能力。在抗体结构与工程方面，公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。在抗体偶联药物端，公司的ADC 通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I 抑制剂连接而成，具备高效的抗肿瘤活性同时可产生旁观者效应，在ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC 具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

截止2023 年中报，公司已有5 款ADC 产品进入临床阶段，靶点分别为FRα、Nectin-4、Trop2、B7H3 和HER2。目前，公司ADC 产品均处于临床I 期以及II 期阶段，其中FRα ADC（BAT8006）已经在临床中展现出了初步的优异疗效：在一项I 期临床剂量爬坡研究中，共29 名晚期实体瘤患者被纳入到了BAT8006 1.2mg/kg、1.8mg/kg、2.1mg/kg、2.4mg/kg 剂量组进行剂量爬坡研究。纳入的受试者无FRα表达水平的要求，囊括了卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和宫颈癌等多个瘤种，其中卵巢癌受试者占比约60%。

在疗效端：在全部患者中（n=29）：ORR 为31%，DCR 为86.2%；在卵巢癌患者中（n=12,TPS＞25%）【2.1mg/kg 或2.4mg/kg】：ORR 为58.3%，DCR 为91.7%。值得注意的是，这些卵巢癌患者大多数曾接受过包含了贝伐珠单抗、PARPi 等药物的3 线以上抗肿瘤治疗。同时，根据研究数据显示：约有75%的卵巢癌患者其FRα 表达水平在25%以上。同时，研究者也在包括乳腺癌、子宫内膜癌等瘤种中观察到了临床缓解的病例。

在安全性方面：BAT8006 的主要与药物相关的不良反应为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、贫血等血液学毒性和恶心、呕吐等胃肠道毒性，无观察到间质性肺疾病、眼毒性以及显著的肝毒性等不良事件。同时，无受试者因药物相关不良事件须终止研究药物治疗。

目前，BAT8006 以及其他四款ADC 均在临床持续推进阶段，我们认为，基于此前优异的初步数据，未来公司的几款ADC 有望带来更多喜人的临床数据以及新进展。

四、公司业务亮点

公司拥有扎实的生物类似药研发平台：公司目前已有两款生物类似物获批FDA 批准上市，且合作伙伴均为海外大药企。目前看，公司研发的生物类似物的原研产品均在专利到期或即将到期之际，随着未来公司产品在美国进行推广销售，有望为公司带来持续的可观回报。

公司拥有优异的ADC 产品：在目前已经披露的数据中，公司FRα ADC 展现出了优异的ORR 值和DCR 值，同时产品无间质性肺病等副作用。在未来随着公司的ADC 持续推进，未来会有更多喜人数据读出。

公司拥有扎实的生产工艺水平：公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC 研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，有着出色的生产能力。

五、公司未来展望

2023-2025 年

生物类似物：预计在2025 年，公司将有4 款生物类似物在美国成功获批上市，结合优异的合作伙伴的销售能力、产品推广能力以及与保险公司的谈判能力，这4 款产品有望为公司带来持续回报。

ADC：预计在2023-2025 年，公司ADC 将持续推进临床，多项适应症临床数据有望读出，且公司的ADC产品有望持续推进至临床中后期。同时，公司的ADC 产品也有望与自研的PD-1 类产品进行联用，探索更多潜在可能。同时，ADC 药物的持续兑现也有望带来国际化机会。

六、业绩预测

2024 年，公司托珠单抗将有望在美国进行销售，基于合作伙伴均为海外大药企且产品市场格局广阔，预计公司的托珠单抗有望在美国迎来稳健销售额增长；公司贝伐珠单抗已于美国获批，预计2024 年同样有望上市进行销售，在合作伙伴的销售下迎来进一步产品放量，同时公司的巴替非班也有望在中国获批为并且为公司带来新业绩增长。我们预计2023-2025 年公司将实现营业总收入6.95 亿、12.44 亿和21.30 亿，同比增长52.70%、78.94%和71.26%。

预计2023 年至2025 年公司研发费用与管理费用金额保持稳定增长，随着公司营收增加，研发费用率与管理费用率大幅下降，预计2023 年至2025 年的研发费用率分别为100%、50%、33%；管理费用率分别为13.93%、13.00%、12.50%；销售费用率分别为25.81%、15.00%、14.00%。由此预计公司2023 年至2025 年净利润为-4.18亿元、1.07 亿元、5.45 亿元，对应PE -41.81、159.50 和31.30。首次覆盖，给予“买入”评级。

风险分析

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：公司多款新药新药物处于研发过程当中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。如后续生物类似物未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。

敏感性分析：公司托珠单抗已经于美国上市，预计2024 年进行销售，我们预计托珠单抗2023、2024 和2025年在美销售额分别为0 亿美元、1.22 亿美元和2.44 亿美元，产品在美国初期上市存在放量不确定性风险，如果托珠单抗放量速度不及预期，可能存在公司2023 年至2025 年营收不及预期风险；公司的贝伐珠单抗生已于美国获批，我们预计贝伐珠单抗2023、2024 和2025 年在美销售额分别为0 亿美元、0.37 亿美元和1.5 亿美元，产品在美国初期上市存在放量不确定性风险，如果托珠单抗放量速度不及预期，可能存在公司2023 年至2025年营收不及预期风险；公司的BAT8006 目前处于研发阶段，存在临床研发不及预期风险。此外，公司研发管线丰富，研发投入众多，如果研发费用大幅上升或下降可能造成公司利润波动。