核心观点

公司近日发布公告，其自研的BAT1706（贝伐珠单抗）已获得美国FDA 的上市批准申请，是国内第二个获得美国FDA 上市批准的产品。目前，公司已有两款生物类似物获得美国FDA 的上市批准，展现出了公司出色的研发能力与生产控制能力。同时，公司ADC 平台已开发出5 款ADC 药物进入临床试验阶段，其叶酸受体（FRα）ADC 已展现出良好的初步疗效与安全性数据。我们认为，在生物类似物方面，公司已有三款产品和国际药企合作，未来新产品也有望达成的商业合作，为公司带来丰厚收入与利润；在ADC 方面，公司新产品将持续推进临床，展现更多优异数据。

事件

近期，公司两款产品获得美国FDA 上市批准。 其中托珠单抗（美国商品名称：TOFIDENCE）是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA 上市批准的单克隆抗体药物；公司于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，用于治疗多项癌症。Avzivi 是百奥泰第二个获得美国FDA 上市批准的产品。

风险分析

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：公司多款新药新药物处于研发过程当中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。如后续生物类似物未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。

敏感性分析：公司托珠单抗已经于美国上市，预计2024 年进行销售，我们预计托珠单抗2023、2024 和2025年在美销售额分别为0 亿美元、1.22 亿美元和2.44 亿美元，产品在美国初期上市存在放量不确定性风险，如果托珠单抗放量速度不及预期，可能存在公司2023 年至2025 年营收不及预期风险；公司的贝伐珠单抗生已于美国获批，我们预计贝伐珠单抗2023、2024 和2025 年在美销售额分别为0 亿美元、0.37 亿美元和1.5 亿美元，产品在美国初期上市存在放量不确定性风险，如果托珠单抗放量速度不及预期，可能存在公司2023 年至2025年营收不及预期风险；公司的BAT8006 目前处于研发阶段，存在临床研发不及预期风险。此外，公司研发管线丰富，研发投入众多，如果研发费用大幅上升或下降可能造成公司利润波动。