证券代码：688068证券简称：热景生物公告编号：2024-078
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得国内
医疗器械注册证/备案证2项，获得境外资质认证16项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一）获得国内医疗器械注册证/备案证情况序号产品名称注册证号类别发证日期有效期至发证机构
25-羟基维生素 D 测定试
京械注准北京市药品监督1 剂盒（磁微粒化学发光免 II 2024/11/11 2029/11/10
20242400630管理局疫分析法）京兴械备北京市大兴区市场
2 细胞外囊泡分离提取仪 I 2024/11/14 长期
20240338监督管理局
（二）获得境外认证情况注册证号发证序号产品中文名称产品英文名称分类获批日期有效期至（备案号）国家
Automatic
全自动化学发光免疫 Chemiluminescence DE/CA22/00 Class
12024/10/21长期欧盟
分析仪（C800） Immunoassay 114783 A
Analyzer
Teste Rápido de
寨卡病毒 NS1 抗原检 Antígeno NS1 Zika
2 81285200017 IV 类 2024/10/14 2034/10/14 巴西
测试剂盒(胶体金法) Bahiafarma (Ouro
Coloidal)
1Teste Rápido de
疟疾 Pf/Pv 抗原检测 Antígeno PF/PV
3 81285200018 IV 类 2024/11/11 2034/11/11 巴西
试剂盒(胶体金法) Malária Bahiafarma
(Ouro Coloidal)
Procalcitonin test降钙素原测定试剂盒
STAT 66-2-2-1-001
4（磁微粒化学发光免/2024/10/212027/12/31泰国
(Chemiluminescence 4552疫分析法）
Immunoassay)
Creatine kinase mb肌酸激酶同工酶测定
test STAT 66-2-2-1-0015试剂盒（磁微粒化学发/2024/10/212027/12/31泰国
(Chemiluminescence 4552光免疫分析法）
Immunoassay)
D-二聚体测定试剂盒 D-Dimer test STAT
66-2-2-1-001
6 （磁微粒化学发光免 (Chemiluminescence / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
4552疫分析法） Immunoassay)
High sensitive
超敏心肌肌钙蛋白 I 测 Cardiac Troponin-I
66-2-2-1-0017 定试剂盒（磁微粒化学 test STAT / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
4552发光免疫分析法） (Chemiluminescence
Immunoassay)
肌红蛋白测定试剂盒 Myoglobin test STAT
66-2-2-1-001
8 （磁微粒化学发光免 (Chemiluminescence / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
4552疫分析法） Immunoassay)
N-terminal Pro-B-type
N末端B型钠尿肽前体 Natriuretic Peptide
66-2-2-1-0019 测定试剂盒（磁微粒化 test STAT / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
4552学发光免疫分析法） (Chemiluminescence
Immunoassay)
hs-CRP Wide Range
全程 C-反应蛋白测定
test 66-2-2-1-00110试剂盒（磁微粒化学发/2024/10/212027/12/31泰国
(Chemiluminescence 4552光免疫分析法）
Immunoassay)
Anti-thyroglobulin抗甲状腺球蛋白抗体
Antibody test Class11 测定试剂盒（磁微粒化 IMP/IVD/202 2024/11/7 2029/11/4 印度
(Chemiluminescence B学发光免疫分析法）4/000171
Immunoassay)
Anti-thyroid抗甲状腺过氧化物酶
Peroxidase Antibody抗体测定试剂盒（磁微 Class
12 test IMP/IVD/202 2024/11/7 2029/11/4 印度
粒化学发光免疫分析 B
(Chemiluminescence 4/000171
法）
Immunoassay)
心脏型脂肪酸结合蛋 Heart-fatty
Class13 白测定试剂盒（磁微粒 acid-binding protein IMP/IVD/202 2024/11/7 2029/11/4 印度C化学发光免疫分析法） test 4/000171
2(Chemiluminescence
Immunoassay)
Neutrophil中性粒细胞明胶酶相
gelatinase-associated
关脂质运载蛋白测定 Class
14 lipocalin test IMP/IVD/202 2024/11/7 2029/11/4 印度试剂盒（磁微粒化学发 C
(Chemiluminescence 4/000171光免疫分析法）
Immunoassay)
Fetal Fibronectin test
胎儿纤维连接蛋白测 Class
15 (Up-converting IMP/IVD/202 2024/11/7 2029/11/4 印度
定试剂盒(上转发光法) C
Phosphor Technology) 4/000171
Neutrophil
中性粒细胞明胶酶相 gelatinase-associated
Class
16 关脂质运载蛋白测定 lipocalin test IMP/IVD/202 2024/11/7 2029/11/4 印度
C
试剂盒(上转发光法) (Up-converting 4/000171
Phosphor Technology)
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年11月22日
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