证券代码：688068证券简称：热景生物公告编号：2025-008

北京热景生物技术股份有限公司

关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得境外资质认证

35项。相关信息如下：

一、获得资质的具体情况

（一）获得境外认证情况注册证号发证序号产品中文名称产品英文名称分类获批日期有效期至（备案号）国家

抗缪勒管激素测 Anti-Mullerian Hormone

Class1 定试剂盒（上转发 Test (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟B

光法） Phosphor Technology)

总三碘甲状腺原 Total Triiodothyronine

Class

2 氨酸测定试剂盒 test (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

B（上转发光法） Phosphor Technology)

总甲状腺素测定 Total Thyroxine test

Class3 试剂盒（上转发光 (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟B

法） Phosphor Technology)

游离三碘甲状腺 Free Triiodothyronine

Class

4 原氨酸测定试剂 test (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

B盒（上转发光法） Phosphor Technology)

游离甲状腺素测 Free Thyroxine test

Class5 定试剂盒（上转发 (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟B

光法） Phosphor Technology)

促甲状腺素测定 Thyroid-stimulating

Class6 试剂盒（上转发光 hormone test IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟B

法） (Up-converting

1Phosphor Technology)

Glycosylated糖化血红蛋白测

hemoglobin test Class

7 定试剂盒(上转发 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

(Up-converting C

光法)

Phosphor Technology)

Cardiac Troponin I /

心肌肌钙蛋白 I/

Creatine Kinase

肌酸激酶同工酶/

Isozyme MB/ Myoglobin Class

8 肌红蛋白联合测 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

combination test C定试剂盒（上转(Up-converting发光法）

Phosphor Technology)

Cardiac Troponin I

心肌肌钙蛋白I/N

/N-terminal Pro-B-type

末端-B型钠尿肽

Natriuretic Peptide Class

9 前体联合测定试 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

combination test C

剂盒（上转发光(Up-converting

法）

Phosphor Technology)

甲胎蛋白测定试 α-fetoprotein test

Class10 剂盒（上转发光 (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟C

法） Phosphor Technology)

C-Peptide test

C 肽测定试剂盒 Class

11 (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟（上转发光法） B

Phosphor Technology)

Insulin test

胰岛素测定试剂 Class

12 (Up-converting IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟盒（上转发光法） B

Phosphor Technology)

降钙素原检测试 Procalcitonin rapid Class

13 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟剂盒（胶体金法） test (Colloidal Gold) C

抗甲状腺过氧化 Antibody to thyroid

物酶抗体测定试 peroxidase test Class

14 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

剂盒（磁微粒化学 (Chemiluminescence B发光免疫分析法） Immunoassay)

抗甲状腺球蛋白 Anti-thyroglobulin

抗体测定试剂盒 Antibody test Class

15 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

（磁微粒化学发 (Chemiluminescence B光免疫分析法） Immunoassay)

神经元特异性烯 Neuron-specific

醇化酶测定试剂 Enolase test Class

16 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

盒（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C光法） Immunoassay)

细胞角蛋白 19片 Cytokeratin 19段测定试剂盒（磁 Fragments test Class

17 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

微粒化学发光免 (Chemiluminescence C疫分析法） Immunoassay)

2抗胰岛细胞抗体 Anti-Islet Cell检测试剂盒（磁微 Antibody test Class

18 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

粒化学发光免疫 (Chemiluminescence B分析法） Immunoassay)

Anti-Tyrosine抗酪氨酸磷酸酶

Phosphatase Antibodies

抗体测定试剂盒 Class

19 test IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

（磁微粒化学发 B

(Chemiluminescence光免疫分析法）

Immunoassay)

抗胰岛素抗体检 Anti-Insulin Antibody测试剂盒（磁微粒 test Class

20 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

化学发光免疫分 (Chemiluminescence B

析法） Immunoassay)

Anti-Glutamic Acid抗谷氨酸脱羧酶

Decarboxylase Antibody

抗体测定试剂盒 Class

21 test IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

（磁微粒化学发 B

(Chemiluminescence光免疫分析法）

Immunoassay)

胃泌素释放肽前 Gastrin Releasing体测定试剂盒（磁 Peptide Precursor test Class

22 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

微粒化学发光免 (Chemiluminescence C疫分析法） Immunoassay)

鳞状上皮细胞癌 Squamous Cell

抗原测定试剂盒 Carcinoma Antigen test Class

23 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C光免疫分析法） Immunoassay)甲状腺球蛋白测

Thyroglobulin test定试剂盒（磁微粒 Class

24 (Chemiluminescence IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

化学发光免疫分 B

Immunoassay)

析法）

胰岛素样生长因 Insulin-like Growth

子结合蛋白-3测 Factor Binding

Class25 定试剂盒（磁微粒 Protein-3 test IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟B

化学发光免疫分 (Chemiluminescence

析法） Immunoassay)

生长激素测定试 Growth Hormone test

Class26 剂盒（磁微粒化学 (Chemiluminescence IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟B发光免疫分析法） Immunoassay)

Anti-Cyclic抗环瓜氨酸肽抗

Citrullinated Peptide体测定试剂盒（磁 Class

27 Antibody test IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

微粒化学发光免 B

(Chemiluminescence疫分析法）

Immunoassay)

28 叶酸测定试剂盒 Folate test IVDR 781093 Class 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

3（磁微粒化学发 (Chemiluminescence B光免疫分析法） Immunoassay)

超敏心肌肌钙蛋 High Sensitive

白 T测定试剂盒 Troponin T test Class

29 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C光免疫分析法） Immunoassay)

Multiconstituent Class

30 多项质控物 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

Quality Control C贫血四项

Ferr/FA/VB12/25- Class31 （VD/FA/VB12/Fe IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟OH-VD Quality Control B

rr)质控物

甲功七项复合质 Thyroid Function Class

32 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

控物 Quality Control B

性腺六项复合质 Sex Hormone Quality Class

33 IVDR 781093 2025/2/6 2029/5/30 欧盟

控物 Control B

总前列腺特异性 Total Prostate

KEMENKES RI

抗原测定试剂盒 Specific Antigen test Class 2028/11/

34 AKL 2025/2/1 印尼

（磁微粒化学发 (Chemiluminescence C 28

20306520019光免疫分析法） Immunoassay)

Automatic全自动化学发光

Chemiluminescence CAM Class35 免疫分析仪（MQ60 2024/8/2 2027/8/2 柬埔寨Immunoassay Analyzer NO523IM-24 Asmart ）

(MQ60 smart)

二、对公司的影响

上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。

三、风险提示

上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及

产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。

特此公告。

北京热景生物技术股份有限公司董事会

2025年2月11日

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