9MW2821 积极拓宽适应症,逐步成长为全球性大单品:尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(ESCC)表现优秀,UC、CC 均登上国际大会口头汇报,ESCC 获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280 例,除UC、CC、ESCC 等仍然有数个临床适应症探索,期待更多数据披露。
全球首款针对宫颈癌的Nectin-4 ADC 产品,数据同领域领先:2024 年3 月在美国SGO 上, 以聚焦全体会议口头报告( Focused Plenary OralPresentation)的形式读出数据。其中,Nectin-4 3+的宫颈癌受试者中,26 例患者ORR 和DCR 分别为50.00%和92.31%;在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中,21 例患者ORR 和DCR 分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下,有效性数据领先于同领域竞品Tivdak(TF ADC)、AK104(PD-1/CTLA-4 双抗)、戈沙妥珠单抗(TROP2 ADC)等。
全球首款针对食管癌的Nectin-4 ADC 产品,数据同领域领先:在食管癌适应症,截至2024 年2 月,9MW2821 在II 期临床1.25mg/kg 剂量组下,单药治疗并完成至少一次肿评的30 例晚期食管癌患者的ORR 和DCR 分别为30%和73.3%,其中28 例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下,有效性数据暂时领先于康辰药业(KC1036)及第一三共(B7H3 ADC)。我国食管癌新发22.4 万例,死亡18.75 万例,1L 治疗后仅有化疗和PD1 作为备选疗法,市场广阔且格局良好。
全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4 ADC 产品,相比EV 已经展现了BIC 数据:9MW2821 的疗效及安潜下均优于EV,具备全球竞争力。
9MW2821 的二/三线UC 历史数据,2023 年10 月份公告37 例ORR 为62.2%,历史表现ORR 随样本量提高。在2023 ESMO 口头报告中,9MW282安全性表现良好,Grade 3/4 TRAEs 为35.1%,最常见的3/4 级TRAEs 为化疗相关,未观察到治疗相关死亡。EV 的不良反应有黑框警告,有周围神经病变(52%)、眼疾病(40%)等特殊毒性。
多项创新产品亮相AACR 大会:2024 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上,以壁报形式公布 3 项临床前研究成果。包括9MW3811(IL-11 抗体)、2MW4991(靶向整合素αvβ8)、2MW4691(CCR8/CTLA-4 的双特异抗体)。
盈利预测与投资评级:受到反腐政策等影响,我们将2023-2025 年收入预测由2.00/6.83/13.65 亿元调整为1.28/4.00/7.50 亿元。创新Nectin-4 ADC 产品9MW2821 具备全球竞争力,出海潜力较大。维持“买入”评级。
风险提示:政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等