健友股份:健友股份关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707证券简称：健友股份公告编号：2024-062

债券代码：113579债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液

获得美国 FDA 批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健

进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL)

40 mg/20 mL (2 mg/mL) 100 mg/20 mL (5 mg/mL) 150 mg/30 mL (5 mg/mL) 100

mg/10 mL (10 mg/mL) 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)的

ANDA 批准通知（ANDA 号：218713），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：盐酸罗哌卡因注射液

（二）适应症：盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制

（三）剂型：注射剂

（四）规格：20 mg/10 mL 40 mg/20 mL 100 mg/20 mL 150 mg/30 mL

100 mg/10 mL 200 mg/20 mL 和 150 mg/20 mL

（五）ANDA 号：218713

（六）申请人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2024 年 7 月 31 日获得美国 FDA 的通知，健进制药向美国 FDA 申报的盐酸罗哌卡因注射液的 ANDA 申请获得批准。

盐酸罗哌卡因注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL) 40 mg/20 mL (2 mg/mL) 100mg/20 mL (5 mg/mL) 150 mg/30 mL (5 mg/mL) 100 mg/10 mL (10 mg/mL) 200mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)，参比制剂为 FRESENIUSKABI USA LLC 持有，其 40 mg/20 mL 150 mg/30 mL 100 mg/10 mL 200 mg/20mL 和 150 mg/20 mL 规格于 1996 年 9 月 24 日获得美国 FDA 批准上市，20 mg/10mL 和 100 mg/20 mL 规格于 1998 年 5 月 1 日获得美国 FDA 批准上市。

经查询，当前美国已有 AMNEAL EU LTD、CAPLIN STERILES LTD、EUGIAPHARMA SPECIALITIES LTD 、 GLAND PHARMA LTD 、 HIKMA

PHARMACEUTICALS USA INC、INFORLIFE SA、MYLAN LABORATORIES

LTD 、 NAVINTA LLC 、 RISING PHARMA HOLDINGS INC 、 SOMERSET

THERAPEUTICS LLC和健进制药共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。

截至目前，公司在盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL) 40mg/20 mL (2 mg/mL) 100 mg/20 mL (5 mg/mL) 150 mg/30 mL (5 mg/mL) 100

mg/10 mL (10 mg/mL) 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)研

发项目上已投入研发费用约人民币743.01万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。