证券代码：603538证券简称：美诺华公告编号：2025-017

转债代码：113618转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于全资子公司沙库巴曲缬沙坦钠原料药通过 CDE 技术审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20230000494

品种名称：沙库巴曲缬沙坦钠

企业名称：宣城美诺华药业有限公司

企业地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号

产品来源：境内生产

包装规格：5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、适应症及药理作用

药品适应症：用于治疗原发性高血压。

药理作用与作用机制：沙库巴曲缬沙坦钠含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血

管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦钠通过 LBQ657(前药沙库巴曲的活性代谢产物) 抑制脑啡肽酶(中性肽链内切酶;NEP)，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素 II 的 1 型受体（AT1）。通过 LBQ657 增加脑啡肽酶所降解的肽类水平(例如利钠肽)，同时通过缬沙坦抑制血管紧张素 II 作用，在心力衰竭患者中沙库巴曲缬沙坦钠可产生心血管和肾脏作用。缬沙坦可通过选择性阻断 AT1受体抑制剂血

1管紧张素 II作用，还可抑制血管紧张素 II 依赖性醛固酮释放。

三、药品注册情况及对公司影响的说明

宣城美诺华于 2023年 8月 28日向 CDE提交了沙库巴曲缬沙坦钠原料药的审评申请，2025年3月6日，沙库巴曲缬沙坦钠原料药通过审评审批，登记状态标识为“A”。本次对该产品累计研发投入共计 487.45万元（未经审计）。

宣城美诺华的沙库巴曲缬沙坦钠原料药通过 CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。

四、药品的市场状况产品名称其他主要生产企业产品市场情况

沙库巴曲缬沙坦钠 国内已通过 CDE审评主要原料药生产企业包

根据 IMS 数据库显示 2023 年该产品

（英文名称：括本公司在内的有浙江天宇药业股份有限公司、制剂全球销售额约91.45亿美元，原料药销Sacubitril Valsartan 山东新时代药业有限公司、江苏慧聚药业股份有售数量436429公斤。

Sodium） 限公司等生产企业。

五、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司董事会

2025年3月8日

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