证券代码：601607证券简称：上海医药编号：临2024-103

上海医药集团股份有限公司

关于 I037 完成中国 II 期临床试验结果分析的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2019年11月6日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）与顺天医药

生技股份有限公司签订《合作协议》，取得 I037（以下称“LT3001”或“该项目”）在中国大陆地区开发、生产和销售等的独占权益（详见公司公告临2019-085号）。2020年9月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验（详见公司公告临2020-052号）。近日，公司完成 LT3001 中国 II 期临床试验结果分析。现将相关情况公告如下：

一、该项目临床试验进展情况

注射用 LT3001 属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创

新药项目，拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。

（一）试验计划名称：

一项在急性缺血性脑卒中受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、

随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究。

（二）试验目的：

主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。

次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性。

（三）评估指标:

1、主要评估指标:首次给药后90天内的不良事件、不良反应的发生率，包括首次

给药后3天内发生症状性颅内出血、无症状性颅内出血的受试者例数及发生率。

2、重要次要评估指标: 首次给药后第 90 天功能结局评估量表(mRS) 达到 0-1 分受试者的比例。

（四）主要及重要次要评估指标的统计结果

1、主要评估指标：

1LT3001 注射液总体安全耐受性良好。首次给药后 90 天内的不良事件和不良反应的

发生率在高剂量 LT3001 组、低剂量 LT3001 组和安慰剂组类似，且绝大多数为轻中度。

三组在首次给药后3天内均未发生症状性颅内出血，仅3例受试者发生无症状性颅内出血，且均发生在安慰剂组。

2、重要次要评估指标：

LT3001 注射液在治疗后第 90 天 mRS 达到 0-1 分的受试者比例上显示出了初步疗效。

3、单一临床试验结果并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。

截至本公告披露日，公司对该项目累计研发投入约人民币3576万元（除初始项目引进支出外）。

二、相关市场情况

全球每年约有1500万-1700万人罹患脑中风（卒中），其中80%为缺血性中风，目前主要治疗急性缺血性中风的药物是血栓溶剂(如 rt-PA)，因其造成出血的风险大及用药时间窗的限制，故仅约3%-5%急性缺血性中风患者接受急性溶栓治疗。除血栓溶剂外，动脉导管取栓术为患者的另一治疗选择，但其临床效果有限。LT3001 若能突破现有药物的安全性和时间窗限制，即可在中风后24小时内、单独或结合机械取栓给药，将极大满足目前未满足的临床需求。

三、对上市公司影响及风险提示

本次仅为 LT3001 完成中国 II 期临床试验结果分析，后续尚需完成 III 临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

本次临床试验进展对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

2上海医药集团股份有限公司

董事会二零二四年十一月三十日

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