证券代码：600812股票简称：华北制药编号：临2025-005

华北制药股份有限公司

关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制

药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管

理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》（冀药监化药符（2025）17 号）。

现将相关信息公告如下：

一、GMP 检查相关情况

企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司

生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路20号、石家庄经济技术开发区兴业街8号

检查范围：无菌原料药（氨苄西林钠，809车间809车间生产线）；

原料药（阿莫西林，801车间1号生产线、806车间806车间生产线）；原料药（阿莫西林（重粉），806车间806车间生产线）检查时间：2024年11月26-29日

检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求。

二、本次检查所涉生产线及主要产品情况

1序号生产线名称年生产能力主要产品

1809车间809车间生产线132吨/年氨苄西林钠

801车间1号生产线、806车间

24300吨/年阿莫西林

806车间生产线

3806车间806车间生产线1500吨/年阿莫西林（重粉）

本次药品 GMP 符合性检查是氨苄西林钠获得注册批准后，上市前的首次药品 GMP 符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，该车间生产设备、设施等未发生变化和新增投入。阿莫西林和阿莫西林（重粉）属于周期性检查。

三、主要产品市场情况序号产品名称剂型适应症国内外同类产品市场情况氨苄西林钠为广谱半合成青霉素。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌和不产青霉素酶葡萄球

菌具较强抗菌作用。对草绿色链国内溶媒法氨苄西林钠，主球菌亦有良好抗菌作用，对肠球要生产企业有四川仁安药菌属和李斯德菌属的作用优于青业有限责任公司、联邦制药霉素。本品对白喉棒状杆菌、炭（内蒙古）有限公司、华北氨苄西林

1原料药疽芽孢杆菌、放线菌属、流感嗜制药集团先泰药业有限公

钠

血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟司等。溶媒结晶工艺生产的菌属以及除脆弱拟杆菌外的厌氧氨苄西林钠，主要用于氨苄菌均具抗菌活性，部分奇异变形西林钠或氨苄西林钠舒巴杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属和坦钠注射制剂深加工。

志贺菌属细菌对本品敏感。氨苄西林通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。

根据中国化学制药工业协

主要用于敏感菌所致的呼吸会2023年统计数据，国内道感染（如支气管炎、肺炎）、阿莫西林原料药产量37000

伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织吨。主要生产企业有联邦制

2阿莫西林原料药

感染及胆道感染等。对引起小儿药（内蒙古）有限公司、内呼吸道、泌尿道感染的病原菌有蒙古常盛制药股份有限公

高度抗菌活性，疗效比青霉素强。司、华北制药集团先泰药业有限公司等。

2主要用于敏感菌所致的呼吸

主要生产企业有联邦制药

道感染（如支气管炎、肺炎）、（内蒙古）有限公司、内蒙

阿莫西林伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织

3原料药古常盛制药股份有限公司、（重粉）感染及胆道感染等。对引起小儿华北制药集团先泰药业有

呼吸道、泌尿道感染的病原菌有限公司等。

高度抗菌活性。

注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。

2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。

四、对公司影响及风险提示先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》，说明先泰公司已可进行原料药氨苄西林钠的生产上市，进一步丰富了先泰公司的产品体系，满足市场需求。同时，阿莫西林和阿莫西林（重粉）相关生产线符合 GMP 要求，可继续生产上市。此次获得《药品 GMP 符合性检查告知书》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。

由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2025年2月24日

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