证券代码：600668证券简称：尖峰集团编号：临2024-029

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

*本次尖峰药业获得盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》，标志着尖峰药业在原批准规格 0.1%（5ml：5mg，以 C??H??NO?计）基础上，获得了 0.1%（0.4ml：0.4mg，以 C21H23NO3计）规格（以下简称：单剂量）盐酸奥洛他定滴眼液的生产、销售资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，有助于提升公司医药业务的竞争力。

*风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得《药品补充申请批准通知书》后的生产和销售也容易受到国家

政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签

发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03157），现将相关情况公告如下：

一、化学仿制药的基本情况

药品名称：盐酸奥洛他定滴眼液

剂型：眼用制剂

规格：0.1%（0.4ml：0.4mg，以 C21H23NO3计）

1注册分类：化学药品

申请内容：在原批准规格 0.1%（5ml：5mg，以 C??H??NO?计）基础上，申请增加规格 0.1%（0.4ml：0.4mg，以 C??H??NO?计）。

上市许可持有人：浙江尖峰药业有限公司

生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司

通知书编号：2024B03157

药品注册标准编号：YBH16552024

药品批准文号：国药准字 H20247155

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准增加 0.1%（0.4ml：0.4mg，以 C21H23NO3计）规格，核发药品批准文号。质量标准、说明书、标签及生产工艺按所附执行。

有效期24个月。

药品批准文号有效期：至2028年11月07日

二、药品研发及相关情况

盐酸奥洛他定是第三代强效安全的抗过敏药，由日本协和发酵公司开发，于

1997年和2001年分别在美国和日本上市。比利时爱尔康公司将其开发成0.1%滴眼液，商品名为 Patanol（帕坦洛），用于治疗过敏性结膜炎。盐酸奥洛他定具有抑制组胺释放及选择性拮抗 H1 受体的双重作用，且无 H1 受体拮抗剂类过敏药常见的中枢神经系统抑制及心脏毒副作用，临床多用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮炎等，是新一代的抗过敏首选药，是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。

盐酸奥洛他定滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录》。

截至本公告日，据药智网查询显示，已经获得批准盐酸奥洛他定滴眼液在中国上市的公司有20家，为参天制药（中国）有限公司、江西科伦药业有限公司、北京汇恩兰德制药有限公司等；单剂量规格的厂家4家，为成都普什制药有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、齐鲁制药有限公司和海南斯达制药有限公司。据药智网数据显示，2023年全部盐酸奥洛他定滴眼液国内销售额约为人民币

1.57亿元，公司未能查询到单剂量规格的市场销售数据。

2尖峰药业于2023年1月12日向国家药品监督管理局药品审评中心递交单剂量

盐酸奥洛他定滴眼液的注册申请并获得受理。截至本公告日，该项目研发总投入约人民币298.70万元。

尖峰药业已于2019年4月获得盐酸奥洛他定滴眼液0.1%（5ml：5mg，以C21H23NO3计）规格的注册批件，并于2021年2月中标第四批全国药品集中采购，详见本公司披露于上海证券交易所网站（http//:www.sse.com.cn/）的临2019-007《关于子公司获得药品注册批件的公告》、临2021-003《关于子公司参加第四批全国药品集中采购拟中标的公告》。

三、对公司的影响及风险提示尖峰药业已具备相应的生产线，本次尖峰药业获得盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》，标志着尖峰药业在原批准规格 0.1%（5ml：5mg，以C??H??NO?计）基础上，获得了单剂量规格的盐酸奥洛他定滴眼液的生产、销售资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，有助于提升公司医药业务的竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得《药品补充申请批准通知书》后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告浙江尖峰集团股份有限公司董事会

二〇二四年八月十四日

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