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中源协和(600645.SH):VUM02注射液治疗急性移植物抗宿主病获得美国FDA孤儿药资格认定

智通财经 2024-12-16

智通财经APP讯,中源协和(600645.SH)公告,公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司(“武汉光谷中源药业”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗失代偿期肝硬化的《药物临床试验补充申请批准通知书》,同意该品按照变更后的临床试验方案开展Ib/II期临床研究。

此外,武汉光谷中源药业VUM02注射液用于治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)近日获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)授予的孤儿药资格认定,这是国内首款针对治疗急性移植物抗宿主病获批美国FDA孤儿药认定的间充质干细胞产品。同时也是VUM02注射液获批的第二项美国FDA孤儿药认定,第一项适应症为特发性肺纤维化。

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