1．事件
近日，科技部会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作并发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）》。实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等。
2.我们的分析和判断
（一）方案旨在进一步优化干细胞领域的科技管理
2014年12月，国务院以国发〔2014〕64号印发《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》。旨在建立公开统一的国家科技管理平台、优化科技计划（专项、基金等）布局、整合现有科技计划（专项、基金等）。本次专项方案是对64号文的具体落实，从科技管理的角度加强干细胞基础研究、研究成果的产业化和临床转化研究。
干细胞是前沿科学的重点领域之一，在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》等重要规划中均有重点部署，并通过973计划、863计划、国家重大科学研究计划、支撑计划、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等科技规划和项目，对干细胞的基础研究、关键技术和资源平台建设给予了大力支持。此次方案的出台将进一步优化干细胞领域的科技管理，为整体提升我国干细胞及其转化医学领域的实力、加快科研成果的应用打好基础。
（二）干细胞相关政策频出将利好行业发展
干细胞是当前生物医学最热门的研究领域之一。我国早期干细胞发展较快，
但由于缺乏有效管理，干细胞临床研究出现很多乱象。2009年，卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，规定干细胞行业由卫生部监管，并将干细胞列入第三类医疗技术，所有干细胞项目的批复或评审工作自此也开始处于停滞状态。2012年初，国家卫计委又发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准干细胞临床研究和应用项目。2013年，为进一步规范干细胞临床试验研究活动，卫计委发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范，目前定稿还未发布。
我们认为，此次科技部发布的方案，以及预期要发布的干细胞产业政策等，都表明了政府层面对干细胞领域的重视，更多的引导和规范将利好行业的整体发展。
(三)政策落地将带动国内干细胞产业爆发
国际干细胞应用市场已经初现峥嵘:从1968年世界第一例骨髓移植术开启了干细胞医疗技术的临床应用,经过半个世纪的发展,干细胞技术为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段,为人类疾病治疗提供了新的希望和曙光。目前,干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成,可以修复受损的细胞和组织,治疗糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列疾病。据MarketResearch和Transparency Market Research的研究报告,2013年全球干细胞相关市场规模大约为406亿美元,到2018年达到1,195亿美元,年复合增长24.1%。
世界上首个干细胞治疗药物是美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司(Osiris)的干细胞产品Prochymal,2009年在美国上市。2012年5月,该产品又获得加拿大卫生部上市许可,审批通道孤儿药快速通道。该产品是通过分离健康青年捐献者骨髓中的间充质干细胞并扩大培养制备而成的,用于治疗儿童型对激素类药物无反应的移植物抗宿主病(GVHD)。由于适应症很窄(全球仅4000-5000例),该产品上市后销售情况一般,公司于2013年10月以一亿美元出售给Mesoblast公司。
而最新获批的干细胞产品为意大利凯西制药公司的Holoclar,该产品是欧盟首个获批的包含干细胞的先进治疗产品,于2014年12月获批。Holoclar是首个用于治疗角膜缘干细胞缺损的药物。角膜缘干细胞缺损是一种罕见的眼科疾病,可以导致失明,Holoclar不仅可以成为角膜移植的替代疗法,也可以在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。
国内政策落地带动产业爆发:我国干细胞产业发展迅猛,涵盖了包括上游—干细胞采集和储存、中游—干细胞的增殖与药物研发、下游—干细胞的治疗应用,全产业链。经过近20年的发展,我国已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞领域相关技术的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用,2013年干细胞产业规模超过100个亿。随着国际上干细胞产品的纷纷获批,我们预计国内的政策落地速度也将加快,从而带动干细胞产业的爆炸式发展。
3.投资建议
我们认为,干细胞属于生物医学的前沿领域,应用潜力巨大,未来政策落地有望带动产业迎来爆发式增长,建议积极关注涉及干细胞产业链的上市公司,包括:中源协和、国际医学。
其中中源协和是我们前期重点推荐的公司之一,核心观点如下:
中源协和是中国最早投资生物资源储存项目的企业,是目前沪深两市中唯一一家以细胞工程和基因工程为主营业务,双核驱动发展的上市公司。公司立足于细胞和基因技术,目前已经或即将涉足存储、检测&诊断、治疗、美容&保健品以及医疗服务等多项业务板块,多项业务处于爆发前夕:
短期来看,公司收入主要来自存储业务。由于存储费是一次收款,分年确认,因此实际现金流情况非常良好,为公司开展后续业务提供了有利支持。公司中长期业务主要布局基因检测、细胞治疗、医疗服务等生物医学前沿领域,其中子公司天津医学检验所有望在获得基因测序资质后,快速拓展孕检、产前检查等基因测序服务项目;重磅干细胞治疗产品间充质干细胞抗肝纤维化注射液有望在行业政策落地后推进到临床阶段,实现实质性进展;CAS-T肿瘤免疫治疗的前景也日益显现。多项业务均处在爆发前夕。
此外,围绕整体战略布局,公司的外延预期十分强烈。公司股权激励对15、16年业绩要求高,无法通过目前主业实现,因此该激励条件隐含强烈的外延预期。公司还参与发起设立多只并购基金,总规模为50亿元,为公司后续并购提供保障。
我们认为,细胞治疗、基因测序等公司储备业务均是前景广阔,处在爆发前夕;而围绕整体战略,公司近两年仍会有持续的并购行为,因此判断整体经营拐点已经到来。预计14-16年公司EPS分别为0.1、0.35和0.82元,给予“推荐”评级。
