证券简称：康缘药业证券代码：600557公告编号：2024-069

江苏康缘药业股份有限公司

关于收到 KYS202003A 注射液临床试验批准通知书的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理

局签发的 KYS202003A 注射液《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称 KYS202003A 注射液适应症晚期实体瘤注册分类治疗用生物制品1类剂型注射剂申请人江苏康缘药业股份有限公司

受理号 CXSL2400562

通知书编号 2024LP02589

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 8 月 23 日受理的 KYS202003A 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药品研发及相关情况

KYS202003A 注射液是公司自主研发的一种基于新城疫病毒载体表达人白

细胞介素 2（Human Interleukin-2，hIL-2）的溶瘤病毒产品，拟用适应症为晚期实体瘤。KYS202003A 通过选择性感染肿瘤细胞，诱导细胞形成合胞体，直接裂解肿瘤细胞，同时，释放肿瘤特异性抗原，活化 T 细胞、NK 细胞，激活抗肿瘤免疫反应，协同发挥抗肿瘤活性。临床前药理学研究表明，KYS202003A 能特异性靶向多种肿瘤细胞，在肿瘤局部高表达 hIL-2，显著抑制黑色素瘤、肾癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型生长。毒理学研究表明，C57BL/6J 小鼠、C57BL/6 荷瘤小鼠、恒河猴重复注射给予 KYS202003A，未发现药物介导的非特异性毒性反应，安全性和耐受性良好。KYS202003A 注射液的开发有望为肿瘤患者提供一种高效、低毒的创新治疗策略。

截止目前，该新药公司累计研发投入约7030万元。

三、同类药品及市场情况

恶性肿瘤（癌症）已经成为严重危害人类健康的重大疾病之一。根据全球癌症统计数据显示，2022年全球新发癌症病例为1996万例，死亡病例为974万例，2050 年全球新增癌症病例将达到 3530 万例[1]。根据 IQVIA 预计，全球抗肿瘤药物市场规模预计将从2022年的1930亿美元增长到2027年的3770亿美元，年复合增长率预计在13%至16%之间，市场规模将达到全球药物总体市场的20%。

中国溶瘤病毒市场正快速增长，预计2025年和2030年市场规模将分别达到69.2亿元和338.3亿元[2]。

目前为止，全球有四款溶瘤病毒药物于2004年至2021年期间获批上市，其中仅有一款溶瘤病毒药物2005年在国内获批上市。四款已上市溶瘤病毒药物的病毒类型、适应症与 KYS202003A 注射液皆不相同。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到 KYS202003A 注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成Ⅰ-III 期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

五、风险提示

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2024年11月28日引用文献：

[1]王培宇黄祺王少东陈先凯张瑞祥赵佳邱满堂李印李向楠.《全球癌症统计数据2022》要点解读.中国胸心血管外科临床杂志202431(7):933-

954. doi: 10.7507/1007-4848.202405013.

[2]沙利文咨询. 中国溶瘤病毒产业发展蓝皮书[R]. 北京：沙利文咨询 2023.