证券简称：康缘药业证券代码：600557公告编号：2024-068

江苏康缘药业股份有限公司

关于收到 KYHY2303 片临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的 1 类化学新药 KYHY2303 片（三种规格）的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称 KYHY2303片适应症复发或难治性恶性血液肿瘤注册分类化药1类剂型片剂

江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物

申请人研究所、中科中山药物创新研究院、中科环渤海（烟台）药物高等研究院

规格 0.5mg

0.5mg规格受理号 CXHL2400882

0.5mg规格通知书编号 2024LP02533

规格 2mg

2mg规格受理号 CXHL2400883

2mg规格通知书编号 2024LP02534

规格 10mg

10mg受理号 CXHL2400884

10mg通知书编号 2024LP02535KYHY2303 片审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 29 日受理的 KYHY2303 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展“复发或难治性恶性血液肿瘤”适应症的临床试验。

二、药品研发及相关情况

KYHY2303 片是公司与中科环渤海(烟台)药物高等研究院、中科中山药物创

新研究院和中国科学院上海药物研究所共同研发的 SHP2 别构抑制剂，是具有全新化学结构的小分子化合物，制剂规格为 0.5mg、2mg和 10mg，适应症拟用于治疗复发或难治性恶性血液肿瘤。KYHY2303 片能有效克服包括急性髓系白血病

（AML）在内的多种肿瘤疾病；非临床药效研究显示，KYHY2303片在不同 AML药

效模型上均表现出优良的治疗效果，且非临床药理毒理研究证明 KYHY2303 片安全性良好。

截止目前，该新药公司累计研发投入约3719万元。

三、同类药品及市场情况

根据国家卫生健康委统计信息中心编写的《中国死因监测数据集2021》数据显示，恶性肿瘤死亡占全部居民死因的近四分之一。《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据显示，恶性肿瘤是威胁我国居民健康的主要疾病之一2022年我国有482.47万新发癌症病例，其中淋巴瘤新发病例8.52万人，白血病新发病例8.19万人；癌症死亡病例257.42万人，其中淋巴瘤死亡病例4.16万人，白血病死亡病例5.01万人。

KYHY2303 片是 SHP2 别构抑制剂，可以对所有受体酪氨酸激酶（RTK）基因突变或耐药的肿瘤进行治疗，本药品有潜力成为广谱抗癌药物。目前尚无此类药品上市，预计具有良好的市场前景。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到 KYHY2303 片临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成 I-III期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

五、风险提示

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2024年11月27日