不断创新突围 推动医药产业健康发展

建立市场准入优惠机制，促进中药创新药高质量发展;完善“出口豁免”、原料药分段生产等法规;构建全链条支持体系，打通“最后一公里”，让患者用得上、用得起创新药……围绕如何更好推动医药产业健康发展，代表委员积极建言献策

全国人大代表、康缘药业董事长肖伟：

多措并举

推动中药经典“好方”变“好药”

“中医药在复杂体系中要解决的问题更复杂，借助人工智能技术处理中医药大量的数据，有助于提升中医药研发、生产及质量控制的有效性、精准度。”近日，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟接受上海证券报记者采访，分享了人工智能对中医药创新发展带来的积极变化。

今年全国两会，肖伟从中药经典名方的角度为中医药创新发展积极建言。他建议，强化优质中药材和饮片供应，建立市场准入优惠机制，促进中药创新药高质量发展;同时，紧扣临床精准明确经典名方新药的适应症，发挥经典名方新药慢病防治独特作用，提升高质量经典名方可及性，加快经典名方科学开发利用。

“焕新”中药经典名方

古代经典名方是中医药理论经过千百年实践而沉积下来的宝藏和精华。基于国家层面的政策支持，中医药尤其是中药经典名方，近些年取得了一定的成绩，更多的中药经典名方被重新“唤醒”，为公共卫生体系的建设和完善提供了重要保障。

针对调研发现的问题，肖伟建议，从基础研究以及临床试验等方面着手，对经典名方的相关产品进行多方位“焕新”：

首先，在基础研究方面，加强以功效物质为核心的基础研究，而且经典名方新药研发必须以临床有效的物质基础为核心，来进一步解析中药复杂体系的功效物质、功效靶标，科学阐释经典名方新药的安全性、有效性。

其次，在中药制药方面，重视经典名方新药生产过程的工艺技术提升和质量控制标准，将经典名方中的功效成分作为质量控制指标，从根本上保证中成药的质量均一、稳定、可控，并实施基于功效成分群的全过程质量控制模式以及智能制造技术，助力经典名方中药新药质量控制水平的提升。

再其次，以功效物质为核心，通过现代科学手段，将经典名方新药的功效物质固定和数量固化，从而精准凝聚功效成分，并通过领先的制剂技术，在制剂工艺中将辅料限定在最小范围内，从而达到量少而质精，真正将“还我一碗汤”的中药制剂核心技术理念得以实现。

“焕新”中医药研发

如何保持经典名方的生命力，让经典名方历久弥新，也是肖伟的关注重点。

“经典名方在临床应用方面的‘焕新’，主要体现在三个方面：一是经典名方新药的临床定位;二是经典名方新药慢病防治独特作用;三是经典名方新药的临床培育。”肖伟说。

在经典名方新药的临床定位和适应症方面，肖伟认为，应当通过系统梳理经典名方临床应用数据，以证统病，将中医证候描述与现代疾病症状、适应症进行一一对应并标准化，同时鼓励经典名方制剂开展针对明确适应症的临床研究。引导企业在经典名方新药上市后的再研究工作，构建经典名方中药新药的安全有效再研究技术体系。

肖伟告诉记者，中医药的复杂体系会产生大量的数据，借助人工智能技术可以解决很多人工无法解决的问题，包括产品设计、质量控制等，有助于提升中医药创新研发的效率和质量。

在经典名方新药慢病防治独特作用方面，肖伟建议，相关部门牵头统筹规划，发挥经典名方新药独特作用，将其作为应对慢性病挑战的重要举措。“经典名方在慢性病防治等领域有丰富的人用经验，现代医学研究也验证了其临床价值，为临床应用提供了科学依据。”

在经典名方新药的临床培育方面，进一步推动临床疗效确切、优势显著的经典名方新药的临床应用，将经典名方目录内产品纳入医院备案名单，鼓励高质量经典名方制剂的使用，尤其鼓励那些在研发和生产过程中强化基础研究、完善全过程质量控制的经典名方制剂。

此外，肖伟表示，要提升医疗机构经典名方制剂的合理用药水平，打通研发审评、集中采购、合理用药、医保支付的全链条支持通道，加快推动经典名方新药的“应用尽用”，让临床患者都能看得懂、又会用、用得上，推动经典名方“好方”变“好药”。

全国人大代表、华海药业总裁陈保华：

完善“出口豁免”、原料药分段生产法规

今年全国两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华主要围绕仿制药“出口豁免”、原料药分段生产等方面提出建议，以期优化医药产业的资源配置、有序推动国内药品在研发、生产、技术、理念及监管等多方面逐步与国际标准接轨，实现中国医药产业的持续健康发展。

立足药品专利期限补偿制度

增设“出口豁免”规定

据介绍，我国现行专利制度设立了药品专利期限补偿制度。《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。

陈保华认为，这一制度激励了药品领域创新，延长了专利产品五年的销售保护期，但未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定，这将在药品专利补偿期内阻碍中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其他国家。

在陈保华看来，不受专利期限补偿制度约束的国家的制药企业，会比我国药企早5年抢占国际医药市场，或将导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。“丧失国际市场不仅意味着发展空间的急剧缩小，更可能引发制药企业外迁、产业空心化等一系列连锁反应;须高度重视并积极应对这些挑战，以确保中国医药产业的持续健康发展。”

值得一提的是，陈保华已连续三年建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。他认为，确立“出口豁免”规定，将保障中国药企的公平竞争权益，同时稳固高端就业与技术根基，促进国内生产，防止产业空心化，最终惠及民生。

鉴于此，陈保华建议在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

原料药分段生产亟待法规出台

近年来，我国高度重视并大力扶持医药工业，推动医药产业的研发与生产步入快车道。然而，陈保华在调研中发现，原料药生产作为关键环节，仍面临一些亟待满足的需求和亟须解决的挑战，特别是在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在明显的短板与不足。

陈保华认为，目前，国内仍缺少对于原料药是否可以分段生产的明确规定，导致原料药分段生产实践探索有限，医药行业对原料药分段生产的迫切需求无法得到有效满足。

相较而言，多数发达国家和地区已出台原料药分段生产相关法规指南，允许原料药在不同场地进行分段生产。在国际上，原料药分段生产已成为一种普遍且高效的生产模式。

“原料药生产作为关键环节，在分段生产模式下，企业可根据自身生产能力和技术优势来选择最适合的生产阶段，从而降低生产时间成本，提高生产效率。同时，分段生产还可以推动医药产业的升级和转型，使得原料药的生产和供应更加全球化和多元化。”陈保华认为，亟须制定原料药分段生产法规与指南，构建安全稳定的供应链体系，确保原料药供应的持续可靠。

陈保华建议，国家药监局根据我国医药产业的实际情况，并紧密跟踪国际原料药市场的发展动态，尽快制定并发布关于国内统一药品市场中原料药分段生产的具体规定，推动我国原料药在研发、生产、技术、条件、理念及监管等多方面逐步与国际标准接轨，实现国内原料药领域的高质量发展。

全国人大代表、智飞生物副董事长蒋凌峰：

推动成渝地区

生物医药产业高质量发展

近日，全国人大代表、智飞生物副董事长蒋凌峰在接受上海证券报专访时表示，今年全国两会，他围绕优化生物医药产业生态和结构等话题提出建议。

破解疫苗企业回款难困局

公开数据显示，2024年前三季度，疫苗上市企业平均应收账款周转天数高达381天，较2022年增长超60%，11家疫苗类上市公司应收账款占营收比达107%。“疫苗的研发投入大、周期长、风险高，需要大量研发资源的投入。近些年疫苗企业回款难给行业资金链带来了巨大压力，行业可持续发展面临严峻挑战。”蒋凌峰说。

我国非免疫规划疫苗采用“一票制”流通模式，企业直接向区县疾控中心供货，但回款需经接种门诊、疾控中心、财政等多环节流转。实际操作中，票据流转迟滞、系统对接不畅等问题频发，部分区域甚至出现跨年度拖欠。同时，部分县级疾控中心未设立疫苗专用账户，加剧了拖欠风险。

对此，蒋凌峰建议，有关部门督促建立疾控支付体系，构建“专款直付” 新机制，促进已发布非免疫规划疫苗款项专款专用政策的省份严格落实执行，未出台政策的地区加快制定实施细则，推动各级疾控中心及时向疫苗企业支付货款，帮助企业健康可持续发展。

支持西部生物医药产业发展

近年来，成渝地区高度重视生物医药产业发展，并就生物医药产业在研发协同、生产协同和流通协同等方面积极开展合作，目前已聚集生物医药相关企业6700家，上市企业超40家、国家级专精特新“小巨人”企业近60家，集群总规模超万亿元，其中生物医药规上工业营收2700亿元，约占全国9.1%。

“区域发展失衡不仅制约产业转型升级，更影响国家战略整体效能。”蒋凌峰直言，与京津冀、长三角等地区相比，成渝在审评审批效率、批签发能力、创新药进院速度等方面还存在明显短板。

蒋凌峰认为，可以借鉴长三角、粤港澳大湾区等区域的成功经验，建立国家药品、医疗器械审评中心成渝分中心，对一类新药开通优先通道，加速国产替代，这也有利于促进区域内药品和医疗器械成果转化，产业集聚，创新发展。

蒋凌峰建议，出台相关政策，支持成渝地区的药检院等相关机构申请获得相关药品的批签发资质，缩短临床试验样品的检验周期，加快研发进度。“同时，培育和引进人才，需以政策聚人才，以人才促创新，构建‘研发-转化-应用’全链条生态。”蒋凌峰说。

扩大中国生物创新药国际影响力

蒋凌峰表示，智飞生物始终秉持“自主研发为主，合作研发为辅，投资孵化为补”的创新策略，持续加大研发投入，增强创新力度。

据介绍，公司在北京打造了一个创新孵化中心，汇集全国知名高校及科研院所的顶尖技术人才100余人，聚焦行业前沿领域，开展原始创新，着力突破关键技术，为更多创新产品的研发提供底层技术支撑。

蒋凌峰告诉记者，近年来，智飞生物不断深化全球化战略，进一步扩大中国生物创新药的国际影响力。

在蒋凌峰看来，为筑牢健康中国基石，夯实西部增长引擎，成渝地区的生物医药公司要积极培育新质生产力，加快科研攻关。“作为行业领军者，智飞生物也将持续深耕创新，为生物医药产业高质量发展贡献力量。”

全国政协委员、

中国医药创新促进会投资专委会主任委员梁颖宇：

加速构建创新药全链条支持体系

深耕医药产业投资多年，全国政协委员、中国医药创新促进会投资专委会主任委员梁颖宇谙熟生物医药产业，并时刻关注着国内外资本市场投融资动向。在她看来，创新药产业的高质量发展，不仅要关注创新药本身的研发技术创新，还要重视创新药企业融资、税收、人才引进，以及产业生态优化等方面的问题。

今年全国两会，梁颖宇一方面围绕构建创新药全链条支持体系建言，另一方面对内地企业赴港上市备案管理提出优化建议。

构建创新药全链条支持体系

近年来，我国临床试验、产品研发管线、创新药对外授权交易、上市新药数量呈现快速增长，形成了从“中国新”到“全球新”的研发格局，这标志着我国已成为全球医药创新的高地。

梁颖宇关注到，很多创新药仍面临“从研发到市场”的转化瓶颈。近年来，国家持续优化审评审批，通过医保谈判加速创新药准入，但创新药支付和医院准入仍有障碍，需要进一步解决影响患者可及性与药企合理研发回报的限制，推动产业可持续发展。

梁颖宇表示，这需要构建全链条支持体系，打通“最后一公里”，让患者用得上、用得起创新药。

她建议，依托“双通道”管理机制打造商保创新支付生态，对临床急需但定价超医保基准的创新药械，探索建立专项支付通道并配套研发费用加计扣除政策;推动“风险共担型”支付模式，采取医保预付+商保绩效结算的组合方案，同步建立药械货款周转保障基金;重构医疗机构准入机制，对相关药品实施药事会动态审评豁免，在DRG/DIP分组中设立创新药械补偿系数;建设国家级真实世界研究平台，依托区域医疗中心开展多中心循证研究，构建基于临床价值的动态准入评审体系。

“在宏观层面上，在国家层级建立机制，协调政策、投入资源，对外开放、对内扶持，支持创新药企业的商业化成功。”梁颖宇说。

优化内地企业赴港上市机制

今年政府工作报告再次点题“创新药”，梁颖宇充分感受到国家对创新药产业的重视和支持。

医药企业持续创新研发需要内生动力，也离不开资本助力。梁颖宇认为，应以更大力度为企业提供政策红利，让药企敢研发、让资本敢投入，推动生物医药行业迈入“高投入—高回报—高投入”的正向循环。

针对创新药产业生态建设，梁颖宇呼吁，构建多维度激励政策框架，建议通过“支付—定价—准入联调机制”破除创新药市场壁垒，试点临床急需品种附条件支付通道并匹配研发投入递延抵扣政策;建立创新药专利审查绿色通道与市场独占期弹性制度，同步完善基于全生命周期的动态价格管理模型;深化金融供给侧改革，设立生物医药专项融资通道，实施研发阶段全链条税收优惠及海外人才个税返还计划;推动“政-产-医-险”协同创新，构建覆盖创新药械上市前后的全周期支持体系。

目前，我国新药研发企业在ADC、双抗等前沿技术领域已经成为全球重要的创新来源，研发管线的商业价值得到国际市场认可，其中有不少成为跨国收购与合作标的。“从产业长远发展的角度看，这样尽管能够较快回收研发成本、支撑企业发展，但也将很大一部分市场让给了他人，难以扩大中国原创新药的商业价值和国际影响力。”梁颖宇说。

梁颖宇认为，香港在生物医药创新浪潮中可担当“战略枢纽”与“价值放大器”双重角色。她建议，依托香港国际金融中心地位打造生物医药多元化资本运作平台，通过港股18A与SPAC等机制为创新药企提供全周期融资支持;发挥制度优势构建符合国际标准的监管框架，形成自由流动的创新要素配置体系;强化跨境知识产权管理、国际临床数据互认及合规运营体系建设，为药械全球化布局提供“一站式”解决方案;深度参与“健康中国2030”战略，搭建大湾区生物医药全要素支撑体系，通过建设跨境研发数据合规框架与伦理互审机制，构筑促进国内国际双循环的产业协同创新走廊。

随着港股市场流动性及吸引力的提升，越来越多的科技创新企业或细分产业龙头赴港上市。

如何促进内地企业赴港上市监管效能提升?梁颖宇建议，构建备案信息全景披露体系，通过动态更新备案审核标准指引、设立“拟上市企业案例库”线上平台，形成全流程阳光化操作范式;推动建立“跨境上市监管联席办公室”常设机构，实施“监管结果互认机制”与“数字沙盒机制”，开发穿透式数据验证系统降低跨境监管套利空间;同步优化“绿色通道”企业遴选标准，对战略性生物医药企业实施申报材料预审辅导机制;打造“上市服务全周期支持体系”，整合港交所上市部、中资投行及内地监管部门资源，为企业提供从合规咨询到上市后监管衔接的一站式解决方案。