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美国仿制药工业复盘和启示:产业升级转型是必经之路

国泰君安证券股份有限公司 02-14 00:00

华海药业 -1.40%

投资策略:看好转型创新并初现成果的龙头药企

中国现代制药工业由化药仿制药起家,2018年底我国开启了国家集采,化药仿制药首当其冲,迄今6年已十批国家药品集采,每批降幅均>50%对相关企业业绩影响较大,部分领先企业通过自主研发、BD、合作、出海……多种方式转型创新或多元化。在经历了集采最初的冲击后,龙头药企开始逐步走出财报低谷,新管线/新业务进入收获期。降价不可逆转,转型势在必行——维持转型龙头药企的推荐:恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、奥赛康、恩华药业、京新药业、华海药业,受益标的科伦药业、海思科、信立泰。

监管制度和市场机制共同形成美国仿制药“量大价低”格局

过度保护原研药抑制患者可及性,过度鼓励仿制则削弱创新动力,1984年美国通过《药物价格竞争和专利期补偿法案》,是近代药品监管制度的一次重大突破,通过专利挑战和独占期激励仿制药进入市场并平衡创新药的利益。在支付方和渠道/终端引导的协同作用下,仿制药用量不断攀升同时带动通用名价格不断下降,最终美国形成以低价的仿制药为主要处方量,创新药占据主要支付金额的用药格局。

近十年整合提速,美国仿制药供应链的规模优势未必带来集中度提升

定价的“逐底竞争”使仿制药供应来源进一步远离美国市场。全球化与技术扩散推动低成本地区如以色列、印度企业不断参与进入美国市场。2014年美国市场份额最大的仿制药企业梯瓦和山德士的市占率均可达到10%以上,尽管过去十年间已发生了数起兼并收购,到了2023年已经没有单一供应商的市场份额可以超过8%。2020年美国主要的仿制药供应商Mylan和辉瑞普强合并为新的晖致(Viatris)以谋求新发展。

催化剂

集采影响逐步出清,新药获批,新产品商业化兑现

风险提示

集采、DRG等政策影响幅度或超预期。

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