证券代码：600513股票简称：联环药业公告编号：2024—072

江苏联环药业股份有限公司

关于收到药品GMP符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年

第407号、第408号），现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

企业名称：江苏联环药业股份有限公司

生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号

检查范围：原料药[沙库巴曲缬沙坦钠，二车间，C7-H1生产线（氢化）、C5-H1生产线（酯化）、C5-H2生产线（酰化），8号精烘包（共晶）]；口服溶液剂[三车间2号生产线（口服溶液剂）]；片剂[抗肿瘤药，三车间，片剂（抗肿瘤类）生产线)]

检查时间：2024.08.17—2024.08.19；2024.10.15-2024.10.17

检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。

二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况

具体情况如下：

序生产线名称设计产能主要生产品种号

原料药[沙库巴曲缬沙坦钠，二车间，

1 C7-H1生产线（氢化）、C5-H1生产 18000Kg/年 原料药沙库巴曲缬沙坦钠线（酯化）、C5-H2 生产线（酰化），8号精烘包（共晶）]口服溶液剂[三车间2号生产线（口

2400万瓶/年依巴斯汀口服溶液服溶液剂）]片剂[抗肿瘤药，三车间，片剂（抗

33300万片/年醋酸阿比特龙片肿瘤类）生产线)]

本次原料药沙库巴曲缬沙坦钠、口服溶液剂、片剂（抗肿瘤药）均是首次通

过 GMP 符合性检查。口服溶液剂生产线投入约为人民币 443.60 万元，原料药沙库巴曲缬沙坦钠、片剂醋酸阿比特龙片均与其他品种共线。原料药沙库巴曲缬沙坦钠生产线投入约为人民币65万元、片剂醋酸阿比特龙片生产线投入约为人民

币27万元（以上数据未经审计）。

三、主要生产品种的市场情况主要生产序号剂型治疗领域市场情况品种

原料药沙库巴曲缬沙坦钠在 CDE 网站有 28

一种降压药，用于射血沙库巴曲 家企业已申报。其中 19家状态为 A（含一家

1原料药分数降低的慢性心力衰缬沙坦钠 印度生产企业），9 家状态为 I（含一家印竭成人患者度生产企业）。

依巴斯汀口服溶液有3家企业持有批文，江依巴斯汀苏联环药业股份有限公司、湖南九典制药股

2口服液全身用抗组胺药

口服溶液份有限公司和湖南金圃医药科技有限公司，均未形成销售。

醋酸阿比特龙片有15家企业持有批文，国醋酸阿比

3片剂抗肿瘤和免疫调节剂内11家，外企4家，该品种被纳入国家第

特龙片二批集采。

注：

1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；

2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；

3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。

四、对公司的影响及风险提示

公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2024年12月24日