证券代码：600488证券简称：津药药业编号：2024-053

津药药业股份有限公司

关于地夫可特原料药取得

FDA DMF First Adequate Letter 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的 DMF First Adequate Letter（以下简称“DMF FA Letter”），现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：Deflazacort/地夫可特

2、类型：Ⅱ类原料药

3、持有人：津药药业股份有限公司

4、DMF编号：035535

二、药品的其他相关情况

地夫可特为第三代糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、增加糖原异生等作用；地夫可特制剂是一种皮质类固醇类处方药，在美国等地广泛运用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），通过减轻炎症反应、抑制免疫系统等机制，帮助患者减缓疾病进展并提升生活质量。

三、市场情况

公司于2021年4月向FDA提交地夫可特原料药申请，并于近日获得DMF FA Letter。截至目前，公司为地夫可特原料药累计投入研发费用约240万元。根据IQVIA数据库显示，地夫可特制剂产品2022年、2023年全球销售额分别为1.05亿美元、1.06亿美元。

四、对上市公司影响

公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报

1/2要求。地夫可特原料药此次通过技术审评，将对公司拓展美国市场、提升

业绩带来积极影响。

五、风险提示

1、FDA仍可能提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过

FDA审评存在不确定性。

2、公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符

合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。

3、公司本次取得 DMF FA Letter 后，公司业务拓展团队仍将积极拓

展其他下游客户引用公司该原料药进行制剂申报，存在下游客户拓展不及预期的风险。

由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2024年9月11日