本报告导读：

中办、国办针对药械创新发布重磅文件，全方位提升审评审批效率，鼓励药械创新，医药产业将迎来长周期的新起点，产业结构二八分化加剧，维持行业增持评级。

摘要：

事件：

2017 年10 月8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就①药品医疗器械临床试验管理、②上市审评审批、③药品创新和仿制药发展、④全生命周期管理、⑤技术支撑能力等五方面内容作出重要指示。

点评：

1）CFDA 征求意见稿高位阶发布，表明政策落地决心。2017 年5 月，CFDA 曾就药品医疗器械创新发布四则征求意见稿（CFDA52-55 号文），本次两办文件将CFDA 此前的四份征求意见稿调整为五个部分，内容上整体变化不大，但以中办、国办高位阶联合发出，表明政策落地决心，后续执行进展值得期待。

2）强化创新鼓励力度，和国际先进监管理念全面接轨。两办文件是2015 年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44 号）》的进一步延续，在审评审批制度改革已经取得一定成效的背景下，更加强调“鼓励创新”。接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、支持罕见病治疗药品医疗器械研发、加快临床急需药品医疗器械审评审批等多项具体举措，表明中国主管部门药械审评审批关注重点逐渐回归产品本身的临床价值，全方位提升药械审评审批效率，鼓励药品医疗器械创新。中国药械监管正走向科学化，逐渐和国际先进监管理念全面接轨。

3）医药产业迎来长周期新起点，产业结构二八分化加剧。两办文件如能条条落实，将对中国医药行业产生深远影响，医药产业将迎来长周期的新起点，并加剧产业结构二八分化。另一方面，医药行业自身特性决定了其供给侧改革和技术更新过程又是较慢的，“爆发性”增长预期亦不可取，而是持续性的更有质量的成长。中国创新型制药及医疗器械企业、优质仿制药企业、CRO 企业有望受益。

推荐标的：①本土创新药且有较好产品储备的企业：恒瑞医药、丽珠集团、长春高新、我武生物、通化东宝。②本土创新医疗器械企业：乐普医疗。③仿制药龙头企业：受益于一致性评价带来的竞争格局大幅优化—华海药业、现代制药。④CRO 企业：供给侧的放开使市场将更为丰富完善，利好优质规范CRO 龙头—泰格医药。维持上述公司增持评级。受益标的：复星医药、华润双鹤、石药集团、药明生物。

风险提示：政策执行进程不及预期