上证报中国证券网讯 10月15日,健康元披露公告显示,公司控股子公司丽珠集团的上海丽珠制药有限公司(简称“丽珠制药”)生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过了国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示,这一药品适用于多种病症,包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟等。健康元表示,截至本公告披露日,注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价已累计投入的直接研发费用约为9315万元。
健康元称,截至本公告披露日,国内共有两家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产批文(不含原研),仅丽珠制药通过一致性评价。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂2023年终端销售金额约为46.60亿元。
健康元称,经查询,丽珠集团注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国 FDA 个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂,本次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力,巩固丽珠集团在国内微球制剂研发的优势地位。