证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2025-040

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRS-5965胶囊

受理号：CXHL2400127、CXHL2400128

药物类型：化学药品

注册分类：1类

申请日期：2025年1月14日

拟定适应症（或功能主治）：原发性IgA肾病

理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年

第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

二、药物的其他相关情况

IgA肾病是导致终末期肾脏病最常见的原发性肾小球疾病[1]。HRS-5965胶囊是一种补体因子B抑制剂，可降低尿蛋白，延缓肾脏疾病进展。针对本适应症，同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）在国外获批上市，经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为1.29亿美元。截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约14189万元。

三、风险提示根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年3月30日

[1] Lai KN Tang SC Schena FP Novak J Tomino Y Fogo AB Glassock RJ. IgA nephropathy. Nat Rev Dis Primers. 2016

Feb 11;2:16001.