2021 年原料药板块承压较重,行业出现经营波动,2022 年API 业务负增长因素逐渐减弱。新冠小分子口服药商业化助力业内新趋势,新冠产业链为原料药企业提供新机遇。

支撑评级的要点

2022 年API 业务负增长因素得到缓解,行业迎来发展复苏期。2021 年原料药行业相继受到上游原材料涨价、汇率波动、去库存等因素影响,API企业陆续出现经营波动。此外,2021 年人民币升值导致API 出口业务的业绩受到干扰,同时上游原材料价格明显上涨也是导致毛利率下降的重要原因之一。但海外原料药行业相继受到疫情影响,供给收缩,而国内疫情逐渐控制,供应量相对充足,国内原料药企业的出口业务因此获益。2022 年海外仿制药企业的去库存影响减弱,海外出口业务仍有望保持增长,国内原料药企业争相布局制剂一体化,提高新产品、高附加值产品比重,不断加大研发投入和扩大产能建设,API 板块有望实现业务量上升。

新冠小分子药物逐渐显露商业开发价值,新冠产业链带来新机遇。各国新冠药物的研发取得明显进展,默克、辉瑞MPP 陆续落地,盐野义临床II 期数据发布,国内君实生物、真实生物/旺山旺水等本土药企加码新冠小分子口服药研发。国家卫健委最新发布的新冠诊疗方案(第九版)最新加入了辉瑞Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦组合)。新冠小分子口服药逐渐从研发阶段进入商业化阶段,对上游中间体和原料药的需求呈现较快增长,给中国企业带来了较好的发展机遇。国内深耕多年的头部CDMO 企业也陆续加入新冠产业链当中。

辉瑞领航全球新冠小分子药物商业化进程,盐野义S-217622 供应链驱动期近。目前辉瑞Paxlovid 的MPP 项目已经落地,包括华海药业、普洛药业、迪赛诺医药、九洲药业、复星医药在内的35 家企业入选。Paxlovid具有较大市场潜能,产能有望快速提升,相关产业链中间环节涉及制剂、原料药和多个中间体环节,而国内有多个企业可供应相关产品,产品需求量有望较快增长,有关企业将迎来发展机遇。盐野义Ensitrelvir(S-217622)可以实现单药口服,近日公布了临床 II 期部分结果,数据显示S-217622 对病毒滴度和mRNA 有明显降低作用,对新冠临床症状也改善明显。2022 年3 月25 日盐野义与厚生省签订新冠口服药物S-217622的基本协议,获得日本监管部门的批准后将制造和销售S-217622,供应链启动期近。

重点关注

普洛药业、海正药业、九洲药业、复星医药

评级面临的主要风险

汇率波动风险,原材料价格上行风险,临床试验结果不及预期风险,新冠病毒毒株变异风险,行业增速不及预期风险。