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莱美药业两规格克林霉素磷酸酯注射液获药品补充申请批件

上海证券报 2025-04-11 21:38

上证报中国证券网讯 中恒集团4月11日晚间公告,公司控股子公司莱美药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》,其申报的“克林霉素磷酸酯注射液(注册分类:化学药品;2ml:0.3g和4ml:0.6g两种规格)”经审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价;同时同意以下变更:1.变更药品的处方及其生产工艺(包括原料药供应商);2.变更药品质量标准。

资料显示,克林霉素磷酸酯注射液主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的严重感染。截至目前,该药品已通过一致性评价的生产厂家共21家。根据药融云数据显示,其2022年至2024年上半年在中国医院(全终端)市场销售额分别为3.80亿元、2.77亿元和1.08亿元。截至目前,公司对该药品的研发总投入金额为400.68万元。(数据未经审计)。

莱美药业表示,本次取得两种规格的克林霉素磷酸酯注射液药品补充申请批件,有利于提升该产品的市场竞争力,有利于该产品未来的市场拓展。

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