证券代码：600216股票简称：浙江医药公告编号：2025-002

浙江医药股份有限公司

关于子公司创新生物通过美国 FDA 现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江创新生物有限公司（以下简称“创新生物”）于2024年10月30日至11月8日接受了来自美

国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，本次检查为注射用盐酸万古霉素的日常监督检查。

近日，创新生物收到 FDA针对本次检查签发的现场检查报告（EIR）及信函，基于美国 21 CFR法规（美国联邦法规第 21章）要求，FDA确认本次检查已结束。

该信函表明创新生物的生产质量管理体系符合美国 FDA 的 CGMP 要求，创新生物顺利通过了本次美国 FDA的日常监督检查。现将相关信息公告如下：

一、FDA 现场检查的相关信息

1、企业名称：浙江创新生物有限公司

2、企业地址：浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号

3、检查时间：2024年10月30日至11月8日

4、检查范围：注射用盐酸万古霉素

5、检查类型：日常监督检查

6、FDA FEI: 3013567704

7、检查结果：通过

二、生产车间及生产品种

通过本次 FDA 现场检查的为注射用盐酸万古霉素生产线，设计产能为 1000万瓶/年。

三、主要生产品种的市场情况万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性。

注射用盐酸万古霉素用于成人和不满18周岁青少年患者如下适应症，静脉给药用于治疗：败血症，感染性心内膜炎，皮肤和皮肤结构感染，骨感染，下呼吸道感染；口服给药用于治疗：艰难梭状芽胞杆菌引起的腹泻，金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎（包括甲氧西林耐药菌）。

万古霉素由原研公司礼来于1959年在美国上市，注射用盐酸万古霉素于

1990年获英国批准，1981 年日本上市，1996 年中国上市。根据 IMS 数据，万古

霉素注射剂2023年全球销售额5.78亿美元，其中美国市场为1.67亿美元。

2023年 1月，创新生物收到 FDA核准签发的注射用盐酸万古霉素按 505(b)(2)

申报的 NDA（New Drug Application）新药申请批准（详见公司于 2023 年 1 月

30日在上海证券交易所网站披露的2023-002号公告）。

四、对上市公司的影响及风险提示

本次创新生物顺利通过美国 FDA检查，提升了公司制剂产品的国际竞争力，为其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。由于未来的具体销售情况受市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会

2025年2月27日