证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2025-005

北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业药品临床试验进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司研制的“人凝血因子Ⅸ”已完成临床伦理审查、临床入组前准备等工作，将于近日正式开展Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下：

一、概况

（一）产品信息产品获得临床试验批准注册研发适应症规格剂型名称通知书时间和编号分类投入人凝血用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血友2024年4月25日；治疗用生2557.66

500IU/瓶 注射剂因子Ⅸ 病 B）患者的出血治疗。 2024LP01000 物制品 万元上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验、

提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品

监督管理局审批后，获得药品注册证书。

（二）同类产品市场情况

1、国内市场情况：

生产企业名称规格剂型

山东泰邦生物制品有限公司 500IU/瓶注射剂

远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 500IU/瓶

*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。

2、国际市场情况：

企业名称规格剂型

Grifols（美国） 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶

Octapharma（德国） 500IU/瓶、1000IU/瓶

CSL Biotherapies（澳大利亚） 500IU/瓶、1000IU/瓶注射剂

Kedrion（意大利） 200IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶

LFB（法国） 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶

Biotest（德国） 500IU/瓶、1000IU/瓶二、风险提示

药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2025年3月4日