证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2025-033号

人福医药集团股份公司关于

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告特别提示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌

人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药物名称：甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

二、剂型：胶囊剂

三、申请事项：境内生产药品注册临床试验

四、注册分类：化学药品3类

五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月24日受理的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展成人精神分裂症的临床试验。

卢美哌隆是一种多靶点作用的新型抗精神病药，该药品2019年由美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症，2021年批准用于成人I型或II型相关的抑郁发作治疗。目前甲苯磺酸卢美哌隆胶囊未在国内上市。根据IQVIA数据统计，甲苯磺酸卢美哌隆胶囊2023年在全球销售额约为7.5亿美元。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为500万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二五年三月二十二日