证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2025-031号

人福医药集团股份公司关于盐酸艾司氯胺酮注射液

获得药物临床试验批准通知书的公告特别提示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌

人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司氯胺酮注射液《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药物名称：盐酸艾司氯胺酮注射液

二、剂型：注射剂

三、申请事项：境内生产药品注册临床试验

四、注册分类：化学药品2.4类

五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月18日受理的盐酸艾司氯胺酮注射液符合药品注册的有关要求，开展伴急性自杀意念或行为的抑郁症的临床试验。

艾司氯胺酮通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效。宜昌人福盐酸艾司氯胺酮注射液于2024年6月获批上市，获批适应症为“与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉”。本次获批开展临床试验的适应症为“伴急性自杀意念或行为的抑郁症”。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为

300万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二五年三月十九日